Registrering enligt förordningarna MDR och IVDR

Fram till dess att den öppna versionen av EUDAMED är på plats ska registrering av verksamhet och produkter göras hos Läkemedelsverket. Det är svenska tillverkare och auktoriserade representanter som tillverkar och släpper ut medicintekniska produkter enligt någon av förordningarna som ska genomföra registreringen.

Registreringen sker för att underlätta Läkemedelsverkets kontroll av de medicintekniska produkter som släppts ut på den svenska marknaden av tillverkare som är etablerade i Sverige eller med en auktoriserad representant etablerad i Sverige. Det är tillverkaren av en medicinteknisk produkt som försäkrar att de produkter som omfattas av anmälan uppfyller gällande krav i lagen 1993:584 om medicintekniska produkter och EU förordning 2017/745, refererad till som MDR, eller EU förordning 2017/746, refererad till som IVDR.

Observera att en registrering hos Läkemedelsverkets inte innebär att Läkemedelsverket på något sätt godkänt produkterna.

Läkemedelsverket har möjlighet att fatta beslut om marknadsförbud för de produkter som inte uppfyller gällande krav. Det kan t.ex. inträffa när en produkt anges vara CE-märkt som medicinteknisk produkt men enligt lagen 1993:584 om medicintekniska produkter inte kan anses falla in under definitionen av en medicinteknisk produkt. Det kan även inträffa när en medicinteknisk produkt felaktigt klassificerats enligt reglerna i MDR eller IVDR.

Krav på registrering

Alla svenska tillverkare av och auktoriserade representanter för följande produkter ska anmäla sig för registrering hos Läkemedelsverket:

  • in vitro diagnostiska produkter, alla klasser
  • medicintekniska produkter i klass I, Is (sterila produkter), Im (produkter med mätfunktion) och Ir (kirurgiska flergångsinstrument).
  • specialanpassade medicintekniska produkter
  • modulsammansatta produkter och vårdset

Anmälan görs på avsedd blankett och utformas enligt den anvisning som finns i anslutning till blanketten. Läkemedelsverkets produktlista ska användas och bifogas registreringsblanketten.

Se sidans högermarginal för mer information.

Kommentarer

  • Sverige kräver tills vidare inte att tillverkare/auktoriserade representanter registrerar de CE-märkta medicintekniska produkter i klass IIa, IIb eller III som tas i bruk i Sverige.
  • Anmälan av modulsammansatta produkter och vårdset görs av den fysiska eller juridiska person som sätter samman och släpper ut dessa produkter på marknaden. Observera att detta rör sammansättningar av CE-märkta produkter inom gränserna för den av tillverkaren avsedda användningen.
  • För specialanpassade produkter i klass III ska intyg från anmält organ bifogas vid registrering.

Tillvägagångssätt vid anmälan om registrering av medicintekniska produkter

  1. Tillverkaren/auktoriserade representanten fyller i blanketten ”Anmälan om registrering av ...” enligt de anvisningar som hör till den aktuella blanketten.
  2. Anmälan diarieförs.
  3. Anmälan delas till en handläggare som kontrollerar att alla obligatoriska uppgifter finns med i anmälan. Handläggaren begär vid behov kompletterande uppgifter.
  4. När Läkemedelsverket har alla nödvändiga uppgifter registreras de i Läkemedelsverkets register.
  5. Vid nyregistrering av ett företag och dess produkter skickas en faktura till det företag som anmält registreringen. Detsamma gäller när en sedan tidigare registrerad tillverkare anmäler nya produkter som medför att en avgiftsgräns passeras (se nedan om registreringsavgifter).
  6. Då Läkemedelsverket tagit emot betalningen skickas en registreringsbekräftelse som visar att produkterna förts in i Läkemedelsverkets register.
  7. Ärendet avslutas.

Tillvägagångssätt vid anmälan om ändring eller avregistrering

När ett företag vill ändra uppgifter avseende redan registrerade produkter eller när tillverkaren önskar avregistrera produkter då marknadsföringen upphört ska Läkemedelsverket underrättas om detta genom en anmälan om ändring/avregistrering. Anmälan görs på samma blankett som används vid registrering av tillverkare och medicintekniska produkter.

Årlig registreringsavgift

Registreringen är förenad med en årlig avgift som fastställs i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Avgiften faktureras av Läkemedelsverket. Nedan anges den årliga avgiften fastställd att gälla från och med 1 september 2001.

Registrering av företaget – 2 150 kr/år
Tillkommer för registrerade produkter:
Registrering av högst 10 produkter – 1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter – 2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter – 5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter – 10 000 kr/år

 
Läkemedelsverket fakturerar årligen tillverkaren/auktoriserade representanten. Då betalningen kommit in utfärdas en registreringsbekräftelse som innehåller alla företagets registrerade produkter. För att registret ska hållas aktuellt vill Läkemedelsverket påminna om vikten av att tillverkaren kontrollerar att de produkter som finns registrerade hos Läkemedelsverket fortfarande släpps ut på marknaden. Det görs lämpligen genom en granskning av innevarande års registreringsbekräftelse.

De redan registrerade företag som under året anmäler nya produkter för registrering och till följd av anmälan passerar gällande produkt- och avgiftsgräns får en tilläggsfaktura. Avgiften motsvarar tiden från det anmälan kom in till Läkemedelsverket fram till nästa års förfallodag.

Betalas inte fakturerad avgift inom angiven tid skickar Läkemedelsverket ut en påminnelse. Om avgiften efter påminnelsen inte har betalats kan den obetalda fakturan komma att överlämnas till inkasso.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies