Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vården och har ofta en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling inom alla former av hälso- och sjukvård.

Produkterna används inom slutenvård, öppenvård, omsorg, särskilda boenden, i hemmen och offentliga miljöer. Användare av produkterna kan vara professionell hälso-/sjukvårdpersonal, omsorgspersonal, personliga assistenter, anhöriga, brukare eller patienter själva.

En medicinteknisk produkt är avsedd att användas för människor vid:

  • diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
  • diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
  • undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
  • befruktningskontroll,

Det är dock inte en medicinteknisk produkt om det huvudsakliga syftet/avsedda verkan uppnås genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt. Då kan det vara ett läkemedel.

Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård. Hit hör allt från enkla produkter som plåster och stetoskop till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar. Det kan vara sterila engångssprutor som används en kort stund eller operationsutrustning som kan användas i tiotals år med rätt underhåll och rengöring.

Vissa produkter som höftledsimplantat och implanterbara ögonlinser är medicintekniska produkter som implanteras i människa och ska fungera under en lång tid. En rullstol, ett tandimplantat, en kondom, en kopparspiral och ett reagens för In Vitro Diagnostik är andra exempel på medicintekniska produkter.

Exempellistan är bara ett smakprov som kan göras mycket längre.

Läkemedelsverkets tillsynsansvar

Läkemedelsverket ska genom tillsyn övervaka att gällande lag och föreskrifter efterlevs inom området. Det innebär att vi genom olika insatser ska kontrollera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att företagen agerar i enlighet med de regler som anges. Verksamheten bedrivs i huvudsak som marknadskontroll där uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, inspektion av tillverkare, administrativa kontroller samt granskning av planerade kliniska prövningar är viktiga verksamheter.

Övriga myndigheter

Socialstyrelsen ansvarar för föreskrifter om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården, inklusive föreskrifter om egentillverkade medicintekniska produkter och rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården, inklusive egentillverkning av medicintekniska produkter.

Läkemedelsverkets mål

Läkemedelsverkets mål är att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning. 

 
 

Kontakta oss

 

Externa länkar

 

Aktuell säkerhetsinformation

Här hittar du den senaste säkerhetsinformationen och samlade rapporter:

 Medicinteknisk säkerhetsinformation
   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies