Information till tillverkare av medicintekniska produkter, importörer och distributörer angående Brexit

Den 29 mars 2017 anmälde Storbritannien sin avsikt att lämna Europeiska unionen. I skrivande stund är det utträdesdatum som överenskommits 31 januari 2020. Det finns faktorer som talar som att det blir ett utträdesavtal, men det är inte klart vad det i så fall innebär. Om det inte blir ett utträdesavtal kommer Storbritannien att bli ett tredje land i relation till EU efter utträdet, informationen nedan beskriver denna situation. Om det blir ett förändrat utträdesdatum, men villkoren desamma, gäller informationen från det ändrade datumet.

Mot bakgrund av den osäkerhet som råder, särskilt i fråga om innehållet i ett eventuellt avtal om utträde, påminns alla berörda aktörer, och särskilt de ekonomiska aktörerna, om de rättsliga konsekvenser som behöver beaktas om Storbritannien blir ett tredje land.

För medicintekniska produkter kommer Storbritanniens utträde särskilt att ha en påverkan på tillverkare av medicintekniska produkter med en auktoriserad representant i Storbritannien, tillverkare av medicintekniska produkter i Storbritannien som avser att släppa ut sina produkter på EU:s inre marknad och tillverkare av medicintekniska produkter som har EC-certifikat utfärdade av anmälda organ i Storbritannien, men alla medicintekniska produkter kan vara berörda på grund av behov av komponenter från Storbritannien, tull med mera.

Konsekvenser om Storbritannien utträder utan avtal

En tillverkare av medicintekniska produkter utanför EU måste ha en auktoriserad representant – inom EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med – för att få släppa ut en produkt på EU:s inre marknad

  • Tillverkare av medicintekniska produkter som har auktoriserad representant i Storbritannien måste byta till en auktoriserad representant inom EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med för att få släppa ut produkterna på den inre marknaden
  • Tillverkare av medicintekniska produkter i Storbritannien måste skaffa sig en auktoriserad representant i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med för att få släppa ut produkterna på den inre marknaden

Medicintekniska produkter i högre riskklasser måste granskas av ett anmält organ som är utsett av ansvarig myndighet inom EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med, innan de får släppas ut på den inre marknaden

  • Tillverkare av medicintekniska produkter som har ett anmält organ i Storbritannien måste byta till ett anmält organ inom EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med för att få släppa ut sina produkter på den inre marknaden

Aktörer som idag tillhandahåller produkter från Storbritannien och som avser att fortsätta släppa ut produkter på EUs inre marknad efter Storbritanniens utträde kommer att ses som importörer och omfattas av reglerna rörande import till EU.

Produkter för vilka den auktoriserade representanten och/eller det anmälda organet funnits i Storbritannien, som släppts ut på EUs inre marknaden(Storbritannien undantaget) innan Storbritanniens utträde, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden.

När måste tillverkare med auktoriserad representant och/eller anmält organ i Storbritannien ha bytt till auktoriserad representant/ett anmält organ i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med?

Från och med det datum som Storbritannien utträder måste tillverkare ha auktoriserad representant och anmält organ i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med för att få släppa ut produkter på den inre marknaden. Om tiden för utträdet förlängs måste tillverkare ha bytt auktoriserad representant och anmält organ från och med den tid som då bestämts. Observera att osäkerhet råder i fråga om innehållet i ett eventuellt avtal om utträde.

Vad kan man göra som tillverkare?

  • Planera för ett eventuellt byte av auktoriserad representant till en i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med om den auktoriserade representanten idag är i Storbritannien.
  • I och med att EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter ska tillämpas från och med den 26 maj 2020 rekommenderas tillverkare att redan nu ta i beaktande de kommande kraven på auktoriserad representant enligt artikel 11 i förordning 2017/745/EU. För IVD-produkter finns motsvarande krav i artikel 11 i EU-förordning 2017/746/EU.
  • Planera för en eventuell överföring av teknisk dokumentation och certifikat till ett anmält organ i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med om ni har ett anmält organ i Storbritannien.
  • Identifiera beroenden i den egna leveranskedjan som påverkas av Brexit
    • Vilka produkter, material, resurser etc. har ursprung i Storbritannien?
    • Kontrollera med leverantörer om det finns risk för störningar i leveranserna.
    • Vilka alternativ finns tillgängliga?
    • Andra beroenden, service-kontrakt, förvaring av data, register etc.
  • Information om tullar med mera finns på Tullverkets hemsida.
  • Informera kunder proaktivt om möjliga förseningar/bristsituationer.
  • Se över om det är möjligt att bygga upp lager av medicintekniska produkter i distributionsledet. Produkter som släppts ut på marknaden innan Storbritanniens utträde får fortsätta att tillhandahållas på marknaden.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies