Ansökan om exportintyg/Free Sales Certificate

Den medicintekniska lagstiftningen bygger på tre europeiska direktiv. Det innebär att de krav och regler som fastläggs i den svenska lagstiftningen är desamma som de som gäller inom övriga länder som omfattas av det Europeiska Ekonomiska Samarbetsrådet (EES).

Därför har en medicinteknisk produkt som är korrekt CE-märkt fritt tillträde till hela EES-marknaden. Export till länder utanför EES kan i vissa fall underlättas av ett Free Sales Certificate, som intygar att produkten får marknadsföras inom EES och får exporteras utan legala restriktioner. I några fall kräver importlandet ett sådant intyg.

Vem kan ansöka?

Läkemedelsverket utfärdar exportintyg till svensk legalt ansvarig tillverkare eller till auktoriserad representant om tillverkaren inte har sitt säte i någon medlemsstat och tillverkaren har utsett en auktoriserad representant med säte i Sverige.
Länkar till blankett och anvisningar finns i den högra marginalen. Där finns också exempel på hur det utfärdade exportintyget ser ut. Den kompletta ansökan ska skickas till registrator@mpa.se

Exportintyget utfärdas på engelska och giltighetstiden sätts enligt följande:

  • Medicintekniska produkter i klass I = 3 år
  • In vitro diagnostiska produkter som omfattas av LVFS 2001:7 bilaga 3 = 3 år

För nedanstående grupper sätts giltighetstiden lika med den som gäller för det CE-certifikat som utfärdats av behörigt anmält organ (om ett certifikat saknar uppgift om utgångsdatum anges fem år):

  • Aktiva implantat (LVFS 2001:5)
  • Medicintekniska produkter i klass Im, Is, IIa, IIb och III (LVFS 2003:11)
  • In vitro diagnostiska produkter som omfattas av LVFS 2001:7 bilaga 2 samt produkter för självtestning

Giltighetstiden för ett exportintyg som omfattar flera produkter bestäms av den kortaste giltighetstid som täcker samtliga ingående produkter.

Handläggning av ansökan

Ansökningarna handläggs i tur och ordning som de inkommer till Läkemedelsverket. Handläggningstiden är normalt tre veckor om ansökan är komplett.

För varje nytt exportintyg ska en ny komplett ansökan skickas in.
Frågor kring ansökan om exportintyg ställs till Enheten för medicinteknik.
Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se

Ursprungscertifikat

Vid export till många länder utanför EU fordras ett i exportlandet utfärdat bevis om varors ursprung, för att tullförmåner eller införseltillstånd ska medges, ett så kallat Certificate of Origin.

Vid frågor eller för utfärdande av sådana handelsdokument, kontakta din handelskammare.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies