Frågor och svar - Medicinteknisk programvara

Är programvaran/appen en medicinteknisk produkt?

Jag arbetar på ett företag som tillverkar läkemedel för diverse sjukdomar och medicinska tillstånd. Vi håller på att utveckla en mobilapp som syftar till att ge allmän information till patienten om sin sjukdom/tillstånd, samt att ev också assistera patienten under behandlingen med det ordinerade läkemedlet.

Jag undrar nu om denna mobilapp kvalificerar som en medicinteknisk produkt och om den därför ska CE-märkas?

Tillverkaren ansvarar enligt det medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten. En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de syften som beskrivs i definitionen i 2 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter:

En produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt.

Det centrala är alltså om avsett ändamål med er produkt inbegriper den patientnytta som avses i definitionen av en medicinteknisk produkt.

Baserat på den information vi fått om er mobilapp för allmän information om patientens sjukdom/tillstånd samt ev assistens vid behandling med ett specifikt läkemedel så kvalificerar den eventuellt som en medicinteknisk produkt i klass I (LVFS 2003:11, bilaga 9, paragraf 1.6, regel 12), huvudsakligen beroende på om appens ordinationspåminnelser baseras på data för en enskild patient och/eller om appen omfattar ett beslutstödssystem med bakomliggande algoritmer.

Men om appen enbart tillhandahåller passiv information (t ex allmän information om läkemedlet) så kvalificerar den inte som en medicinteknisk produkt.

En viktig fråga är också identifieringen av relaterade risker med produkten, såsom er bedömning av komplexiteten hos er app och den miljö som den används i, samt hur stora risker det finns för en enskild patient om er mobilapp ger felaktig information.

 

Ska en mobilapp som ordineras av läkare (i samband med att ett visst medicinskt tillstånd konstaterats) för att genom självhjälp t ex fördröja, följa eller hindra sjukdomsförloppet CE-märkas?

Det som avgör om en mobilapp är en medicinteknisk produkt är om tillverkarens avsedda användning med systemet faller under definitionen för medicintekniska produkter, 2 § i lagen (1993:584). Tillverkaren ansvarar enligt det medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten.

Det är inte uppenbart i vilken utsträckning som din produkt är diagnostiserande (svarsformulär, självtester, etc), behandlande (typ av behandling/livsstilsförändringsprogram, svar från läkare/psykolog, etc), alternativt informerande (forskningsrön, dagboksanteckningar, kalenderpåminnelser, etc). Därutöver tillkommer tolkningen om huruvida de symptom som behandlas är klassade som en sjukdom/skada. Emellertid ska ett ’självhjälpsprogram’ sannolikt kvalificera som en medicinteknisk produkt (förmodligen klass I; LVFS 2003:11, bilaga 9, paragraf 1.6, regel 12) om det tar hänsyn till den enskilda patientens specifika status och/eller om någon form av beslutstödssystem med bakomliggande algoritmer ingår, vilka appliceras på en patientens data. Om däremot applikationen enbart tillhandahåller passiv information (t ex allmänna hälsoråd eller litterära alster med en enkel sökfunktion) kvalificerar den inte som en medicinteknisk produkt.

En viktig fråga är också identifieringen av relaterade risker med produkten, såsom er bedömning av komplexiteten hos er app och den miljö som den används i, samt hur stora risker det finns för en enskild patient om er mobilapp ger felaktig information.

 

Vi håller på att utveckla en fristående programvara (att användas inom sjukvården) med tillhörande mobilapp (som ska användas av patienten) för telemedicin som är tänkt att användas för läkarbesök på distans. Huvudanvändningsområdena är insamling av patientdata vid undersökning, diagnostik och behandlingsuppföljning.

Är vår programvara/app en medicinteknisk produkt och hur ska den i så fall klassificeras?

Det som avgör om en programvara/mobilapp är en medicinteknisk produkt är om tillverkarens avsedda användning med systemet faller under definitionen för medicintekniska produkter, 2 § i lagen (1993:584). Tillverkaren ansvarar enligt det medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten.

Detta gäller bl a medicinska programvaror och appar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process.

Baserat på den information vi fått om er programvara kombinerad med mobilapp så kvalificerar den som en medicinteknisk produkt om avsett ändamål är att diagnosticera eller behandla en patient i samband med sjukdom.

En programvara/app för telemedicin som kvalificerar som en medicinteknisk produkt är normalt sett en aktiv produkt för diagnostik och därmed faller den under klass I (LVFS 2003:11, bilaga 9, paragraf 1.6, regel 12).

En viktig fråga är också identifieringen av relaterade risker med produkten, såsom er bedömning av komplexiteten hos er app och den miljö som den används i, samt hur stora risker det finns för en enskild patient om er mobilapp ger felaktig information.

"Tjänster" inom e-hälsoområdet

Ska ”tjänster” inom e-hälsoområdet som involverar en medicinteknisk produkt också kvalificera som medicintekniska produkter?

Om så inte är fallet, vilket ansvar faller då i stället på tillverkaren/tillhandahållaren av tjänsten, och hur påverkas ansvaret om hen i framtiden skulle addera funktionalitet med kliniskt syfte till sin tjänst?

Vilka speciella krav gäller för den ingående medicintekniska produkten i en sådan tjänst?



Det allmänna svaret är att det beror på den specifika ”e-hälsotjänstens” syfte och funktionalitet som ligger utanför den ingående medicintekniska produktens syfte och funktionalitet.

En dylik e-hälsotjänst skulle t ex kunna vara ett IT-system som ger användaren tillgång till ett antal medicintekniska, CE-märkta appmoduler för olika ändamål via sin mobiltelefon, och som bidrar med nödvändig infrastruktur för överföring och extern lagring av den användarspecifika information som genereras av dessa moduler. Om detta IT-system enbart är att betrakta som infrastruktur så säger gällande rekommendationer framtagna på EU-nivå att dessa för tjänsten sammanhållande komponenter inte uppfyller kvalificeringskriterierna för en medicinteknisk produkt (MEDDEV 2.1/6: ’Medical devices: Guidance document – Qualification and classification of stand-alone software’; 2016 – länk nedan) och de behöver därför inte CE-märkas. Detsamma gäller för tjänsten (IT-systemet) som helhet.

Om tjänsten inte omfattas av tillverkaransvaret för en medicinteknisk produkt så ska tillverkaren/tillhandahållaren av tjänsten emellertid ta allmänt produktsäkerhetsansvar för IT-systemet som helhet enligt Produktsäkerhetslagen (2004:451), inkl försäkran om att överföring och lagring av patientdata sker på ett korrekt sätt, enligt Patientdatalagen (2008:355), utan att förvrängas, behandlas, etc.

Om tillverkaren/tillhandahållaren av tjänsten (IT-systemet) i framtiden skulle addera ny funktionalitet med kliniskt syfte som ligger utanför de ingående medicinteknikklassade appmodulerna, kan detta komma att medföra att det modifierade systemets avsedda användning ligger inom ramen för en medicinteknisk produkt och därför behöver CE-märkas.

Tillverkarna av de ingående medicinteknikklassade appmodulerna och fristående programvarorna ska säkerställa att dessa produkters kombination med den infrastruktur som ingår i tjänsten uppfyller Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11; bilaga 1, punkt 9.1.

Information om registrerade programvaror?

Var kan man hitta information om vilka mobilappar, fristående program och hemsidor med ett medicinskt syfte som är godkända av Läkemedelsverket som medicintekniska produkter?

Till skillnad från läkemedel godkänner inte Läkemedelsverket medicintekniska produkter, utan tillverkaren CE-märker produkten när de säkerställt att den uppfyller regelverkets krav (LVFS 2003:11). De mobilappar/program/hemsidor som uppfyller definitionen i 2 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska CE-märkas i enlighet med det medicintekniska regelverket. De flesta programvaror som uppfyller definitionen på en medicinteknisk produkt klassificeras i riskklass I.
 
Endast programvaror i klass I med tillverkare i Sverige eller auktoriserad representant i Sverige registreras hos Läkemedelsverket.


CE-märkning av programvara?

Hur vet jag om min utvecklade programvara kvalificerar som en medicinteknisk produkt och vad gäller för CE-märkning av en sådan programvara?

Tillverkaren ansvarar enligt det medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten. En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de syften som beskrivs i definitionen i 2 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter ska CE-märkas innan de får släppas ut på marknaden. Detta görs för en klass I-produkt genom att tillverkaren upprättar nödvändiga dokument som krävs enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11). Tillverkaren av en produkt i klass I ska bl a upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse - en försäkran om att tillverkarens produkter uppfyller regelverkets krav. Något förenklat kan sägas att medicintekniska produkter anses uppfylla de väsentliga kraven om produkten överensstämmer med relevanta harmoniserade standarder.

En generell regel är att överensstämmelse med kraven avseende produktens funktion och prestanda ska baseras på kliniska data (LVFS 2003:11; bilaga 1, punkt 6a), och oavsett varifrån dessa data hämtas (relevanta kliniska data från vetenskaplig litteratur och/eller data från klinisk prövning i egen regi) måste de utvärderas av tillverkaren. En beskrivning av de fullständiga regulatoriska kraven finns i LVFS 2003:11. När tillverkaren gjort detta får klass I-produkten CE-märkas.

Efter att produkten har CE-märkts ska tillverkaren registrera den hos Läkemedelsverket mot en årlig avgift. Notera att en registrering hos Läkemedelsverket inte på något sätt innebär att Läkemedelsverket har godkänt produkten.

För en produkt med högre riskklass (t ex klass IIa) gäller samma krav på tillverkaren avseende att upprätta nödvändiga dokument, inkl en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Däremot ska produkten inte registreras hos Läkemedelsverket utan regelverket kräver att den i stället certifieras hos en tredje part, ett s k anmält organ.

CE-märkningen på en produkt innebär kortfattat att man på marknaden har rätt att förvänta sig att produkten uppfyller samtliga krav som ställs på den, i ett eller flera direktiv. En CE-märkt produkt har fri rörlighet inom EES-området.

Programvaror som en vårdgivare tagit fram för användning i den egna verksamheten anses inte vara utsläppta på marknaden och ska därför inte CE-märkas. Om sådana programvaror har en avsedd användning som stämmer med definitionen av en medicinteknisk produkt ska de emellertid enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, uppfylla samma krav som gäller för CE-märkta medicintekniska produkter. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är tillsynsmyndighet för dessa egentillverkade produkter.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies