Frågor och svar - nya förordningar för medicinteknik

NYTT! Hur kommer nya rättsakter (delegerade akter och genomförandeakter) göras tillgängliga?

Det är EU-kommissionen som antar nya rättsakter som ska gälla tillsammans med förordningarna. Läkemedelsverket publicerar information när nya rättsakter publicerats.

NYTT! Vad innebär gemensamma specifikationer?

EU-kommissionen får befogenhet att genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer. Gemensamma specifikationer antas för produkter då harmoniserade standarder saknas eller om de är otillräckliga eller om det finns behov av att åtgärda risker för folkhälsan. De får avse de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden och klinisk prövning.

NYTT! Tillverkare måste ha en person med ansvar för att regelverket efterlevs inom sin organisation. Vad innebär det ansvaret?

En sådan person, med särskild sakkunskap på området medicintekniska produkter, ska åtminstone ansvara för att:

a) produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,
b) den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,
c) kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,
d) de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87–91 uppfylls,
e) i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas.

Behöver man ha ett anmält organ för några andra produkter än de som omfattas av Läkemedelsverket föreskrifter LVFS 2003:11 och LVFS 2001:5?

Ja, det finns nya produkter och produktgrupper som omfattas av Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. Detta kan gälla exempelvis estetiska produkter som anges i förordningens bilaga XVI. Andra produkter vars tillverkare behöver ha ett anmält organ med i CE-märkningen är bl.a. programvara i högre riskklasser, produkter som består av substanser eller nanomaterial, specialanpassade implantat i klass III samt kirurgiska instrument i klass I.

Hur vet man vilket anmält organ man bör anlita för bedömning av överensstämmelse?

Idag (mar 2018) finns det ännu inga anmälda organ som har behörighet att utfärda intyg (de som tidigare har kallats certifikat) enligt de nya förordningarna MDR och IVDR. De organ som vill bli anmälda organ enligt den nya lagstiftningen måste genomgå utseendeförfaranden. Dessa genomförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ i berört land tillsammans med den gemensamma bedömningsgrupp som är utsedd av EU-kommissionen. Det beräknas att de första anmälda organ som har behörighet att utfärda intyg enligt MDR och IVDR finns att tillgå tidigast våren 2019. EU-kommissionen kommer publicera information om de behöriga anmälda organens behörighet i databasen Nando som tillgänglig via EU-kommissionens webb.

Hur klassificeras produkter för in vitro-diagnostik?

Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, klass D är den högsta riskklassen. Produkter i riskklass B, C och D kommer att behöva granskas av anmält organ och därmed inneha ett intyg från anmält organ.

Exempel på produkter i klass B är produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen.

Klass C omfattar exempelvis produkter för blodgruppsbestämning.

Klass D omfattar bland annat produkter för detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering.

Produkter i klass A är exempelvis avsedda för allmän användning i laboratorium, provbehållare, tillbehör som inte har några kritiska egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för förfaranden där in vitro-diagnostiken är relaterad till en särskild undersökning.

Hur hanteras nanomaterial i regelverket?

Förordningen MDR har en specifik regel för klassificering av produkter som innehåller nanomaterial. Där framgår att sådana produkter tillhör klass III om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering, klass IIb om de innebär en låg risk för invärtes exponering och klass IIa om de innebär en försumbar potential för invärtes exponering.

Kommer det nya regelverket stärka upp skyddet för patienter och konsumenter?

Patienter som skadas av en defekt medicinteknisk produkt ska kunna få ersättning av tillverkaren. Skyldigheten att kompensera för en uppkommen skada står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek.

Vad ska framgå av CE-märkningen?

CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de rättsliga kraven för CE-märkning.

När produkterna i andra hänseenden omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller bestämmelserna i den andra lagstiftningen.

Vilken kompetens krävs av tillverkare av medicinteknik?

Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs och som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:

a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

b) Fyra års yrkeserfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska
produkter.

Undantag görs för mikroföretag och små företag som inte behöver ha en sådan person inom sin organisation men permanent ska ha en sådan till sitt förfogande.

 

Vilken nomenklatur ska användas vid registrering av medicintekniska produkter i EUDAMED?

En gemensam, internationellt vedertagen, nomenklatur ska användas vid registrering av produkter i EUDAMED. EU-kommissionen säkerställa att denna nomenklatur ska tillhandahållas kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som är skyldiga att använda nomenklaturen vid tillämpning av förordningen.

 

Hur får man marknadsföra medicintekniska produkter?

Förordningen har en artikel om marknadsföring där det framgår att det är förbjudet att i märkning, bruksanvisning och marknadsföring vilseleda användaren eller patienten gällande produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att tillskriva produkten egenskaper den inte har, ge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har, underlåta att informera om en sannolik risk vid användning av produkten eller föreslå andra användningsområden för produkten än de som angavs som avsett ändamål i samband med bedömning av överensstämmelse. 

 

När ska förordningarna träda i kraft respektive börja tillämpas?


Datumet för ikraftträdandet är den 26 maj 2017. Anmälda organ kan börja utses 6 månader därefter, tillverkare av medicintekniska produkter ska börja tillämpa förordningarna efter 3 år och tillverkare av in vitro-diagnostiska produkter efter 5 år.

 

Kommer förordningarna att tillämpas lika i alla medlemsländer?

Förordningarna är direkt gällande i alla medlemsländer. Inom vissa områden kan medlemsländerna lagstifta nationellt. Det gäller bland annat huruvida man ska tillåta reprocessing och återanvändning av engångsprodukter, om distributörer ska registreras, språkkrav för dokumentation och avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningarna.

 

Hur ser definitionen för en medicinteknisk produkt ut i det nya regelverket?

Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagensmaterial eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera medicinska ändamål, nämligen:

  • diagnos, profylax, övervakning, förutsägelse, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
  • diagnos övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
  • undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
  • Tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Produkter särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter och produkter avsedda för befruktnings- kontroll eller fertilitetsstöd ska anses vara medicintekniska produkter.

 

Vilka produkter utan medicinskt syfte kommer att omfattas av förordningarna?

En förteckning på produkter utan medicinskt ändamål finns i bilaga XVI. Där nämns t ex kontaktlinser som inte korrigerar synen, substanser för att fylla ut huden, utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad. Kraven på dessa produkter kommer att finnas i gemensamma specifikationer (CS:ar) framtagna av kommissionen.

 

Vilka krav kommer att ställas på ekonomiska aktörer?

Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer.
Nedan följer några exempel:
Tillverkare måste ha en regulatoriskt kunnig person inom sin organisation. Undantag görs för mikroföretag och små företag som permanent och fortlöpande ska ha en sådan person till sitt förfogande.
Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas och är fysiskt lokaliserade.
Distributörer ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs.
Tillverkare som inte är etablerade inom unionen måste utse en auktoriserad representant innan produkter kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Fysiska eller juridiska personer ska kunna göra anspråk på ersättning för skador orsakade av defekta produkter.

 

Vad innebär implantatkort?

Tillverkaren av ett implantat ska tillhandahålla information om produktnamn, serienummer, UDI, tillverkarens namn och adress, varningar, försiktighetsåtgärder, förväntad livslängd och annan information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert sätt. Hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska göra denna information tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats. 

Vad innebär kravet på unik produktidentifiering (UDI)?

UDI ska finnas på alla medicintekniska produkter utom på specialanpassade produkter och prövningsprodukter. UDI-märkning syftar till att möjliggöra identifiering och underlätta spårbarhet av medicintekniska produkter. UDI delas upp i UDI-DI, som är specifik för en produktmodell, och UDI-PI, som identifierar produktionen, t.ex. serienummer, programvaruidentifiering eller tillverkningsdatum.

Man talar även om grundläggande UDI-DI, som är den primära identifieraren för en produktmodell i UDI-databasen och Eudamed. Den ska anges t.ex. i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse. UDI ska lagras av hälso- och sjukvården och användas vid tillverkarens registrering av produkter och vid rapportering av olyckor och tillbud.

 

Vad ska registreras i den europeiska databasen EUDAMED?

  • Produkter
  • UDI-databas
  • Ekonomiska aktörer
  • Utsedda anmälda organ
  • Certifikat utfärdade av anmälda organ
  • Klinisk prövning och utvärdering av prestanda
  • System för säkerhetsövervakning av produkter satta på marknaden
  • Marknadskontroll

 

Vilka kommer att ha tillgång till EUDAMED?

Medlemsstaterna och kommissionen kommer att ha tillgång till all information som har samlats in i EUDAMED. Anmälda organ, ekonomiska aktörer och sponsorer kommer att ha tillgång i enlighet med deras skyldigheter. Allmänheten kommer att ha tillgång till adekvat information om produkter, tillhörande certifikat och de ekonomiska aktörerna.

 
 
   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies