Introduktion till regelverket

Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen om medicintekniska produkter. Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården.

Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system baserade på en mängd olika teknologier.

Gemensamma regler i alla EU-länder

Samhällets krav på medicintekniska produkter återfinns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat i anslutning till denna lag. Det svenska regelverket är sedan 1993 baserat på de gemensamma säkerhets- och funktionskrav som publicerats i nedanstående EU direktiv.

  • 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD)
  • 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD)
  • 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD)

I direktiven anges krav på produkternas beskaffenhet, provning och kontroll. Läkemedelsverket har införlivat dessa krav i följande föreskrifter:

  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter (motsvarande MDD)
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation (motsvarande AIMD)
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (motsvarande IVDD)

Varje medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden måste uppfylla kraven i regelverket, oavsett hur och av vem produkten ska användas och oavsett vilka risker som är förknippade med användandet.

Som ett tecken på att produkten överensstämmer med regelverkets krav ska den vara CE-märkt. En produkt som bedömts och CE-märkts i ett land har tillträde till hela EES-marknaden.

Mer information om direktiven och andra dokument/aktiviteter som berör det medicintekniska området finns på EU-kommissionens webbplats för medicintekniska produkter.

Tillverkarens ansvar

Tillverkaren har ett ansvar under hela produktens livscykel, vilket inkluderar exempelvis konstruktion, modifiering, tillverkning, dokumentation, leverans, uppföljning på marknaden, bevakning av olyckor och tillbud samt korrigerande och förebyggande åtgärder.

Det är viktigt att notera att det är tillverkarens syfte och verkningsmekanismen hos en produkt, inte konstruktionen eller användaren, som avgör om produkten blir en medicinteknisk produkt.

I lagens mening är tillverkaren den som har ansvaret för produkten när den släpps ut på marknaden. Den som sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller anger syftet för en medicinteknisk produkt som därefter släpper ut produkten på marknaden i sitt eget namn tar på sig ett tillverkaransvar för produkten. Likaså betraktas den som ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen som tillverkare.

Guide för medicintekniska produkter

Läkemedelsverket har tagit fram en snabb-guide (SME-guiden) för medicintekniska produkter som vänder sig till blivande tillverkare, forskare och innovatörer som planerar eller håller på att utveckla medicinteknik. Den ger översiktlig information om vad som är en medicinteknisk produkt, hur man CE-märker en produkt samt vilka krav som ställs på tillverkare. SME-guiden är tänkt att ge svar på frågor i ett tidigt skede av produktutvecklingscykeln.

Väsentliga krav

Under de allmänna kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter finns de s.k. väsentliga kraven. De innebär i korthet att säkerhet och prestanda måste styrkas och att eventuella biverkningar och risker måste minimeras och beskrivas. Tillverkaren måste alltså bedriva en aktiv riskminimering och kunna visa att de fördelar som produkten ger uppväger eventuella kvarstående risker. Information om användning, användningsområde, kvarstående risker etc. ska anges på produkten eller, om det inte är möjligt, i en medföljande bruksanvisning.

Tillverkare ska i sin tekniska dokumentation redovisa resultatet av sin riskanalys och motiverade beskrivningar av de konstruktionslösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa föreskrifter.

Kommentar

Observera att märkning och användarinformation ska vara skrivna/meddelade på svenska. Detta gäller oberoende av om produkten används av patient eller av utbildad personal eller om produkten används på sjukhus eller i bostad.

Provning/Bedömning

I många fall kan tillverkaren själv genomföra alla provningar och utredningar som krävs för att visa att produkten uppfyller regelverkets krav. I de fall produkterna är förenade med speciella risker måste tillverkaren anlita en oberoende part, ett s.k. anmält organ, som ska delta i utvärderingen och styrka att produkten uppfyller kraven.

Ett anmält organ är en oberoende provnings/certifieringsorganisation som har kompetens att bedöma egenskaper hos varor och tjänster. Ett blivande anmält organ anmäls av regeringen till EU-kommissionen som publicerar dess namn och ett ID-nummer i EG:s tidning EGT, Official Journal - OJ. I anmälan anges också de produktområden som det anmälda organet har kompetens att granska. I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår när, för vilka produkter, tillverkaren måste anlita ett anmält organ.

Standarder

Mer detaljerade krav, produktspecifika tolkningar av de väsentliga kraven, finns i harmoniserade standarder. En harmoniserad standard är en standard som utarbetats av CEN, CENELEC eller ETSI på uppdrag av EU-kommissionen och EFTA. Den harmoniserade standarden ska täcka regelverkets väsentliga krav, alternativt ett urval krav så att en produkt som uppfyller standardens krav ska anses uppfylla motsvarande väsentliga krav (den s.k. presumtionsprincipen). Genom att följa tillämpliga delar av harmoniserade standarder förenklas såväl tillverkarens riskhantering som det anmälda organets eller tillsynsmyndighetens kontroll.

Delar av Europeiska farmakopén har samma status som harmoniserade standarder.

CE-märkning

Alla medicintekniska produkter, som inte är specialanpassade eller avsedda för klinisk prövning/utvärdering av prestanda, ska bära CE-märket då de släpps ut på marknaden.

Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten. CE-märkningen innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet.
Observera att medicintekniska produkter även kan behöva CE-märkas enligt andra författningar än de som behandlar medicinteknik.

Skyldighet att rapportera

Tillverkare är enligt Läkemedelsverkets föreskrifter skyldiga att fortlöpande övervaka hur deras produkter fungerar i praktiskt bruk och är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud när det finns en misstanke om att den medicintekniska produkten kan ha del i händelsen.

Tillverkare ska också rapportera alla korrigerande säkerhetsåtgärder på produkter som har släppts ut på marknaden. Exempel på sådana åtgärder är att

  • produkter ska tas ur bruk/återkallas.
  • produkter, programvara, bruksanvisning eller märkning ska modifieras på plats hos kund.
  • användaren rekommenderas göra tillfälliga åtgärder i avvaktan på att slutliga korrigerande åtgärder finns tillgängliga.
  • användaren uppmärksammas på och varnas för en användningsrisk.
  • rekommendation om särskild uppföljning av patient till följd av produktbrist.

För att nå alla användare bör en tillverkare informera berörda kunder/användare om sådana åtgärder på marknaden via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).

Riktlinjer för denna rapporteringsskyldighet finns i Läkemedelsverkets vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.”

Läkemedelsverkets marknadskontroll

Läkemedelsverket övervakar att tillverkare och produkter uppfyller regelverkets krav. För att kunna bedriva den nödvändiga kontrollen har Läkemedelsverket rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, där medicintekniska produkter finns. Upptäcks brister kan Läkemedelsverket kräva att problemet åtgärdas, införa säljförbud för produkten/produkterna och/eller kräva att samtliga berörda produkter återtas.

Påföljder

Läkemedelsverket kan förena föreläggande och förbud med vite. Den som bryter mot lagen och Läkemedelsverkets föreskrifter kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år.

 

Hittade du vad du sökte?


Lämna din synpunkt (anonymt)

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies