Frågor och svar om medicinteknik

Nedan finns en sammanställd lista över vanliga frågor och svar kring medicintekniska produkter. Frågorna är grupperade under olika rubriker.

 

Bokmärken för denna

Definition av medicinteknisk produkt, tillverkare, avsedd användning
Registrering, avregistrering, ändringar
Klinisk utvärdering, klinisk prövning
CE-märkning, teknisk fil, dokumentation, certifikat
Utsläppande på marknaden, märkning, spårbarhet
Behörig myndighet, rapporteringsskyldighet

Definition av medicinteknisk produkt, tillverkare, avsedd användning

Är det tillverkarens angivna syfte som avgör om en produkt räknas som medicinteknik?

Så snart tillverkaren i produktens bruksanvisning, märkning eller annat informationsmaterial anger ett syfte med produkten som överensstämmer med lagens definition av en medicinteknisk produkt, ska produkten regleras som en medicinteknisk produkt.

Räcker det med att ett av flera syften omfattas av definitionen?

Ja, det räcker att ett av produktens avsedda användningsområden uppfyller definitionen på en medicinteknisk produkt för att produkten ska betraktas som medicinteknisk produkt.

Vad gäller då en produkt som endast kan användas för medicinska ändamål (i enlighet med definitionen av medicinteknisk produkt) marknadsförs som något annat än medicinteknisk produkt?

För att avgöra vilket regelverk som blir tillämpligt på den aktuella produkten måste man titta på vad tillverkaren har angivit för avsett syfte med produkten. Framgår det av produktens märkning och bruksanvisning att den ska användas för ett ändamål som omfattas av lagens definition av en medicinteknisk produkt, gäller det medicintekniska regelverket för produkten. Har däremot tillverkaren angett ett annat syfte med produkten gäller inte det medicintekniska regelverket.
 
Då en produkt enbart kan användas för ett medicinskt ändamål som omfattas av det medicintekniska regelverket men marknadsförs med andra påståenden, ska produkten ändå betraktas som medicinteknisk produkt.

Vad händer om en produkt som inte är att betrakta som medicinteknik, CE-märks som medicinteknisk produkt? 

Tillverkaren ansvarar för att CE-märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att se till att överträdelser upphör. Detta gäller även när CE-märket har använts i enlighet med förfarandena i LVFS 2003:11, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av föreskrifterna.

Registrering, avregistrering, ändringar

När ska/kan tillverkaren avregistrera medicintekniska produkter ur Läkemedelsverkets register?

Avregistrering kan ske efter det att marknadsföringen har upphört. Blanketten ”Ansökning om registrering av medicintekniska produkter klass I, Is, Im och modulsammansatta” används lämpligast. Läkemedelsverket återbetalar dock inte betald årsavgift.

Måste tillverkaren ange GMDN-kod vid ansökan om registrering?

Läkemedelsverket rekommenderar att tillverkaren anger GMDN-koden men detta är inget krav. Mer information om GMDN-koder finns att hitta på GMDN agency.

Ska produkterna registreras på nytt när tillverkaren ändrar organisationsnummer?

Då tillverkaren ändrar organisationsnummer ska en ansökan om registrering skickas till Läkemedelsverket. I blankettens beskrivningsruta kan tillverkaren ange att samtliga produkter från det gamla organisationsnumret ska kopieras över till det nya organisationsnumret (produktlistan behöver inte skickas in). Det här innebär också att en tillverkare måste betala en ny årsavgift. Återbetalning sker inte för det gamla organisationsnumret.

Vilka ändringar ska anmälas till Läkemedelsverket rörande registrerade medicintekniska produkter?

Ändring av tillverkarens namn och adress kan anmälas via mail till registrator@lakemedelsverket.se. Ändring av produktnamn ska göras genom blanketten ”Ansökning om registrering av medicintekniska produkter klass I, Is, Im och modulsammansatta”. De nämnda ändringarna innebär ingen ytterligare kostnad för tillverkaren.

Klinisk utvärdering, klinisk prövning 

Vad gäller då ett medicinskt syfte anges av tillverkaren, men det inte finns bevis för en medicinsk verkan (effekt)?

Så snart tillverkaren anger en avsedd användning som omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt är produkten juridiskt sett en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas för att få släppas ut på marknaden. Det innebär att den måste verifieras i enlighet med lagstiftningen och uppfylla de väsentliga kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.
 
Om produkten inte uppfyller väsentliga kraven, t.ex. att det inte finns kliniska data som stödjer de medicinska påståenden, ska tillverkaren omgående upphöra med försäljningen och/eller dra tillbaka produkten från marknaden.

Varför finns krav på att alla tillverkare av medicintekniska produkter måste genomföra en klinisk utvärdering, oavsett produktens klasstillhörighet?

För att kunna CE märka en produkt som en medicinteknisk produkt måste tillverkaren med kliniska data kunna visa att produkten är säker för sin avsedda användning och har de prestanda som tillverkaren hävdar för sin produkt. Kliniska data ska finnas beskrivna i den kliniska utvärderingen.
 
Detta är ett juridiskt krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, bilaga 1. Där framgår att belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.

Ska en anmälan om klinisk studie på en redan CE-märkt medicinteknisk produkt skickas till läkemedelsverket?

En planerad klinisk studie på en CE-märkt medicinteknisk produkt ska inte anmälas till Läkemedelsverket under förutsättning att produkten används enligt sin avsedda användning (nuvarande avsedda användningen enligt CE-märkningen). Avsedd användning ska finnas i produktens bruksanvisning. Anmälan till Etikprövningsmyndigheten räcker. Det kan ex. handla om studier kring kostnadseffektivitet.

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter: Kliniska prövningar 10 § 5. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 gäller inte för sådana produkter som redan är CE-märkta, såvida inte avsikten är att undersöka om produkten kan användas på ett annat sätt än vad som avsågs i den ursprungliga bedömningen om överensstämmelse. De relevanta bestämmelserna i bilaga 10 förblir tillämpliga.

Tillverkaren vill undersöka en eventuellt utökad avsedd användning av den redan CE-märkta produkten. Ska den kliniska studien anmälas till Läkemedelsverket?

Om tillverkaren vill undersöka om den avsedda användningen av en medicinteknisk produkt kan utökas, t.ex. om en produkt för vuxna också kan användas för barn, eller för en annan indikation, så ska studien anmälas till Läkemedelsverket.

Detsamma gäller då tillverkaren vill bekräfta att produkten har prestanda som tidigare inte visats kliniskt och avser att genomföra en klinisk studie som ska ingå i klinisk utvärdering och bedömning om överensstämmelse (se LVFS 2003:11 bl.a. bilaga 10 punkt 1 och bilaga 1 punkt 1, 3 och 6).

När kan ”klinisk erfarenhet” räcka som underlag för klinisk utvärdering?

Det är en grundlig och objektiv klinisk utvärdering som ska visa om det finns tillräcklig klinisk evidens för att styrka produktens säkerhet och prestanda.
 
Klinisk evidens baseras på kliniska data som kan komma från olika källor (t.ex. vetenskaplig litteratur eller klinisk prövning). Kliniska data från klinisk erfarenhet som inte är publicerad bör vara dokumenterad så att datamängden kan bedömas i fråga om relevans, tillämplighet, kvalitet och klinisk betydelse. Exempel på sådan klinisk erfarenhet kan vara register, kohortundersökningar eller databaser om olyckor och tillbud. Rapporter där klinisk erfarenhet inte har stöd av fakta, som exempelvis rapporter innehållande tyckanden eller anekdoter bör inte användas.
 
Omfattningen av den kliniska utvärderingen kan anpassas till typ av produkt, klassificering, avsedd användning, tillverkarens påståenden och risker för produkten i fråga. För vissa produkter som baseras på teknologi där det finns känd kunskap om säkerhet och prestanda kan det vara möjligt att tillämpa erkända standarder för att uppfylla kraven gällande klinisk evidens.

Vad avgör om en klinisk prövning är nödvändig för den kliniska utvärderingen?

De kliniska data som behövs för en klinisk utvärdering kan hämtas från relevant vetenskaplig litteratur som beskriver likvärdiga produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål. Om det saknas viss information om likvärdiga produkter behövs en komplettering med kliniska data från en klinisk prövning.

Om man är en tillverkare av medicinteknik klass 1, vad innebär en klinisk utvärdering då?

Samma krav på klinisk utvärdering gäller för medicintekniska produkter i alla riskklasser. Däremot kan mängden kliniska data som fordras för att visa säkerhet och prestanda variera med typ av produkt.

Hur vet man som tillverkare att den kliniska utvärderingen håller en tillräcklig kvalitet?

Den kliniska utvärderingen ska baseras på tillgänglig relevant litteratur och resultatet av alla kliniska prövningar samt vara vetenskaplig och objektiv. Det viktigaste dokumentet är de riktlinjer som EU-kommissionen har givit ut för hur en klinisk utvärdering ska gå till för att uppfylla kraven; MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies.

CE-märkning, teknisk fil, dokumentation, certifikat

Vad gäller då certifikatet avser tillverkaren, medan den verkliga produktionen är utlagd?

Ett EC-certifikat som utfärdats av ett anmält organ skall alltid hänvisa till den juridiskt ansvariga tillverkaren. Tillverkaransvaret kommer alltid att innehålla kvalitet och efterlevnad av delar, komponenter och tjänster från underleverantörer och leverantörer.

Detta gäller även när bedömningen av överensstämmelse har inletts av en auktoriserad representant (på uppdrag av tillverkaren).

Kan en CE-märkning överföras från en tillverkare till en annan, till exempel vid övertagande eller försäljning av produkträttigheter eller produktionslinjer?

Ett CE-märke kan inte överföras. Anledningen till detta är att CE-märkningen ska utfärdas av den legale tillverkaren som i sitt eget namn släpper ut produkten på marknaden (den legale tillverkaren av en medicinteknisk produkt behöver inte vara den som rent fysiskt för tillverkarens räkning har tillverkat produkten).

Kan den överföras om produktionen sker av en underleverantör som fortfarande är densamma som tidigare?

Den nya tillverkaren måste utfärda en ny CE-märkning under förutsättning att han kan försäkra att produkten/produktionen överensstämmer med alla rättsliga krav. Även om en underleverantör producerar hela produkten, ska den nya tillverkaren utföra sin egen CE-märkning.

Vilket anmält organ ska en tillverkare eller dess auktoriserade representant välja?

När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstämmelse kan tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket organ som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts för att utföra sådana uppgifter.

Vad gäller då det inte finns någon samstämmighet mellan de risker som identifierats i riskanalysen och de risker som tas upp i bruksanvisningen?

De väsentliga kraven omfattar krav på riskhantering och bygger på följande principer:

  • Undanröja eller minska riskerna så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktion och tillverkning),
  • I förekommande fall vidta lämpliga skyddsåtgärder för sådana risker som inte kan elimineras,
  • Informera användarna om kvarstående risker som beror på brister i de skyddsåtgärder som vidtagits.

När en kvarstående risk som kan utgöra en fara för användaren/patienten inte nämns på etiketten eller i bruksanvisningen, uppfyller inte produkten direktivets krav.

Avser risk- nyttabedömningen enskilda identifierade risker eller alla sammantagna risker?

Det medicintekniska regelverket är avsett att garantera säkerheten för alla individer som kommer i kontakt med produkten. Utvärderingen av produkten, inbegripen risk/nytta-bedömning, måste därför omfatta alla olika risker som kan påverka produktens säkerhet.

Vilka standarder ska uppfyllas på obligatorisk basis?

Generellt sett är tillämpningen av en standard inte ett villkor för att uppfylla de grundläggande kraven i det medicintekniska regelverket. Harmoniserade standarder kan bara ge en presumtion om överensstämmelse med bilaga I för de aspekter som omfattas av standarden.

Måste en produkt uppfylla den senaste versionen av standarden för att få presumtion om överensstämmelse mot direktivet?

Om tillverkningen avser harmoniserade standarder måste tillverkaren uppfylla standarden i sin senaste version, för att få presumtion om överensstämmelse.
Efter en översyn av en standard är den ersatta versionen av standarden fortfarande giltig under en övergångsperiod. Varaktigheten av presumtion om överensstämmelse i den ersatta standarden anges i själva standarden.

Ska ett vårdset CE-märkas och i så fall hur?

System och vårdset får inte bära en extra CE-märkning. Detta inkluderar de system/vårdset som är utformade av tillverkaren att steriliseras före användning.
 
Om systemet/vårdset innehåller icke CE-märkta produkter eller när den valda kombinationen inte är kompatibel skall systemet/vårdset behandlas som en enhet i sin egen rätt.

Kan en importör sälja en medicinteknisk produkt i sitt eget namn?

Nej, importören kan inte släppa ut produkten på marknaden som sin egen produkt utan att ta det fulla ansvaret som tillverkare.
Om den juridiska person som har producerat en produkt inte vill stå som tillverkaren måste importören behöva uppfylla alla krav som tillverkare (ex. vigilans, utse auktoriserad representant, kvalitetsstyrning, information, bedömning av överensstämmelse).

På vilka handlingar skall tillverkaren ange CE-märket?

CE-märkningen om överensstämmelse skall utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten eller på den sterila förpackningen om detta är möjligt och lämpligt, och på bruksanvisningen.
 
I förekommande fall, skall CE-märkningen visas också på ytterförpackningen.
I förekommande fall skall den åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organet.

Utsläppande på marknaden, märkning, spårbarhet

Finns det krav på hur produktens identitet ska anges?

Varje produkt ska åtföljas av den information som;

  • Gör det möjligt för användaren att kunna ha en direkt kommunikation med tillverkaren eller någon relevant representant för denne, för att ex. beställa tillbehör, reservdelar eller för att kommunicera en olycka/tillbud.
  • Länkar samman produkten med specifika (versioner av) handlingar i den tekniska dokumentation som medföljer produkten (ex. ritningar, reservdelar).

Identiteten kan vara ett produktnamn och/eller ett artikelnummer (motsvarande alfanumerisk kod) och i förekommande fall satskoden efter ordet LOT, eller serienumret.

Vilken information måste framgå på den medicintekniska produkten och i dess bruksanvisning?

Kravet på information som tillverkaren ska tillhandahålla med en medicinteknisk produkt framgår av:

  • Bilaga 1 punkt 13 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter 
  • Bilaga 1 punkt 8 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik 
  • Bilaga 1 punkter 11-15 Läkemedelsverkets föreskrifter (2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Se Läkemedelsverkets föreskrifter.

Vad gäller om man vill importera medicintekniska produkter till Sverige?

För att en medicinteknisk produkt ska få släppas ut på den svenska marknaden måste produkten vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket. En CE-märkt produkt

får fritt marknadsföras inom EES och Schweiz. Produktens märkning och bruksanvisning måste vara på svenska när produkten når slutanvändaren, oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning.

Vilket språkkrav gäller för märkning av medicintekniska produkter och medföljande information?

All information avsedd för användaren i ex. märkning och bruksanvisning ska vara angiven på svenska för produkter som sätts ut på den svenska marknaden. Detta gäller oberoende av om produkten används av patient eller av utbildad personal eller om produkten används inom hälso- och sjukvården eller i hemmiljö. Det är tillverkaren av produkten som ska se till att nämnd information finns när produkten sätts på den svenska marknaden. Vid frågor om språkkrav för medicintekniska produkter i övriga länder inom EES, kontakta respektive lands myndighet. Kontaktuppgifter finns under EU-kommissionens lista över anmälda organ. 

I vilken utsträckning kan ett certifikat som är utfärdat för ett moderbolag gälla även för ett dotterbolag och vice versa?

Ett certifikat kan endast utfärdas till en fysisk eller juridisk person som är den juridiskt ansvariga tillverkaren av produkten i fråga (företaget anges som tillverkare på produkten). Ett certifikat kan inte överlåtas till annan juridisk person. 

Räcker det att märka med produktens varumärke istället för tillverkarens namn eller firma?

Det är inte tillräckligt att märka en produkt endast med varumärket. I bilaga1 till LVFS 2003:11, LVFS 2001:7 samt LVFS 2001:5 ställs krav på att tillverkarens namn måste anges. Syftet är att möjliggöra identifiering av tillverkaren som måste vara lätt att spåra i händelse av ex. en olycka eller tillbud, vid frågor eller vid marknadsövervakning.

Vad menas med Auktoriserad representant?

Auktoriserad representant är en fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom EES kan vända sig till i stället för till tillverkaren.

Vad menas med "Ta i bruk”?

En produkt tas i bruk när enheten görs tillgänglig för den slutliga användaren och därmed är färdig att för

första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
I det fall produkten behöver installeras, monteras eller justeras enligt det avsedda ändamålet, avser "ta i bruk" när dessa verksamheter har slutförts. 

Kan en auktoriserad representant uppfylla tillverkarens skyldigheter att ta omhand erfarenheter från produkter som redan släppts ut på marknaden?

Tillverkare av medicintekniska produkter ska ha ett fungerande system för att samla in och bearbeta erfarenheter från praktisk användning av de produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska också ha lämpliga metoder för att identifiera och genomföra nödvändiga korrigerande åtgärder för att förhindra att olyckor eller tillbud med medicintekniska produkter upprepas. Med tanke på karaktären av dessa uppgifter kan de skyldigheter som åligger tillverkaren inte uppfyllas av auktoriserad representant ensam. Den auktoriserade representanten kan endast stödja tillverkaren.

Vad innebär att produkten är utsläppt på marknaden?

Utsläppande på marknaden betyder tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på marknaden.

En privatperson besöker Kina och köper en ny rullstol. Rullstolen kommer till Europa och används som dennes personliga hjälpmedel. Är produkten därmed "utsläppt på marknaden"?

I detta specifika fall då rullstolen som köpts utanför EES och kom till Europa för privat bruk har den inte släppts ut på EES-marknaden. 

Har ursprungsbeteckning (Tillverkat i landet XYZ) någon inverkan på skyldigheten att märka med tillverkarens namn och hans adress?

Nej, det finns inget krav på ursprungsbeteckning. Angivande av ursprunget har ett helt annat syfte. Det följer regler avseende tullagstiftning.

Vad innebär det att produkten måste vara märkt med tillverkarens namn eller firmanamn och adress?

Den avsedda adressen är den officiella adressen till den juridiskt ansvariga tillverkaren/auktoriserad representant.
Adressen ska inkludera uppgift om följande:

  • Gata / väg,
  • Nummer / hus / våning,
  • Postnummer
  • Stad
  • Stat/ region och
  • Land

Det är inte alltid alla dessa uppgifter ingår i adressen till en tillverkare eller auktoriserad representant. Exempelvis kanske postnummer inte förekommer i ett land eller så är uppgift om våning inte relevant och behöver därför inte ingå. Det är acceptabelt med en postadress som identifierar platsen för tillverkaren i en medlemsstat. Däremot är det inte godtagbart att ange en adress till en postbox/postkontor eftersom den inte visar var tillverkaren är belägen.

Behörig myndighet, Rapporteringsskyldighet

Vad menas med "behörig myndighet” (Eng. Competent Authority)?

Med "Behörig myndighet" (Eng. Competent Authority, CA) menas en myndighet som har utsetts av medlemsstaten som behörig för den specifika uppgiften, d.v.s. att utföra marknadsövervakning. Termen "Behörig myndighet” är uppgiftsrelaterad. Uppgiften att tillsyna anmälda organ kan hänföras till en annan eller samma myndighet som ansvarar för marknadsövervakningen. Det kan även finnas fler än en CA för marknadsövervakning i samma medlemsstat.

När ska tillverkaren rapportera om Olycka/tillbud till Läkemedelsverket?

Följande olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska rapporteras:
Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

  1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller
  2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

Se vägledningen “Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”.

Hur ska vården rapportera om negativa händelser med medicintekniska produkter?

Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både tillverkare och Läkemedelsverket. Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna beskriver kriterier för rapporteringsbara händelser, tillvägagångssätt och ansvarsfrågor vid rapporteringen.

Blankett för vårdgivares rapportering av allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter finns som en bilaga till SOSFS 2008:1 samt på Läkemedelsverkets sida för rapportering av olyckor och tillbud.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies