Kvalificering och klassificering

För att en produkt ska kvalificera sig som en medicinteknisk produkt krävs att dess tillverkare har angivit ett syfte och användningsområde med produkten som omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Se "Definition av medicinteknisk produkt".

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik delas produkterna in i olika klasser/grupper. Indelningen avspeglar de risker som är förenade med produkterna och styr bl.a. vilka rutiner som tillverkaren ska tillämpa för att visa att produkterna överensstämmer med regelverkets krav.

Generella medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter som omfattas av bilaga 9 LVFS 2003:11 indelas i följande klasser:

  • Klass I
  • Klass Is
  • Klass Im
  • Klass IIa
  • Klass IIb
  • Klass III

Klass I: Registrering krävs hos Läkemedelsverket

I klass I finns produkter som bedömts vara förknippade med en lägre risk. Tillverkare av en klass I produkt som har sitt säte i Sverige, eller dennes auktoriserade representant med säte i Sverige, ska anmäla sig och aktuella produkter hos Läkemedelsverket samt erlägga årsavgift. Tillverkare av klass I produkter intygar genom sin försäkran om överensstämmelse att produkten uppfyller regelverkets krav.

För produkter som har mätfunktion (klass Im) och/eller som släpps ut på marknaden som steril produkt (klass Is) krävs att ett anmält organ granskar tillverkningsprocessen för att kontrollera mätfunktionen och steriliteten.

Klass IIa: Granskning av anmält organ krävs till viss del

Klass IIa är produkter med låg till måttlig risk där granskning av anmält organ krävs för vissa delar. För att kunna CE-märka sin produkt kan tillverkaren välja mellan två alternativ:

  1. Tillverkaren försäkrar att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven. Det anmälda organet gör en typprovning av produkten och/eller batcher, eller certifierar kvalitetssystemet för tillverkning och/eller gör en slutgranskning.
  2. Det anmälda organet certifierar tillverkarens kvalitetsledningssystem.

Klass IIb och klass III: Granskning av anmält organ krävs

Produkter i klass IIb eller klass III har den största risken och måste granskas av ett anmält organ. För att kunna CE-märka produkten kan tillverkaren mellan välja två alternativ:

  1. Det anmälda organet certifierar tillverkarens hela kvalitetsledningssystem med undantag av produkter i klass IIb där ingen undersökning av produktens konstruktion görs.
  2. Det anmälda organet gör en typprovning av produkten och batcher, eller certifierar kvalitetssystemet för tillverkning och/eller gör en slutgranskning.

Kriterierna för klassificering återfinns i bilaga 9 LVFS 2003:11. Ytterligare information finns i vägledningsdokumentet MEDDEV 2.4/1.

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik indelas i följande grupper:

  • Lista A
  • Lista B
  • Produkter för självtest
  • Allmänna/Generella

Aktiva medicintekniska produkter för implantation

Aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation är genomgående förenade med mycket höga risker och området indelas därför inte i riskklasser.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies