Alternativa tillbehör och kombinerade produkter

Att kombinera en produkt med ett tillbehör från en annan tillverkare är inte helt oproblematiskt. Om en produkt ska användas eller kombineras med andra produkter ska den tillverkare som hävdar kompatibilitet verifiera att kombinationen, inklusive den sammanhållande länken, är säker och att den sammansatta produkten har utlovade prestanda.

Introduktion

Genom att förse sina produkter med CE-märket visar tillverkaren att han tar ansvar för att produkterna uppfyller regelverkets krav när de är installerade, underhållna och används på det sätt som anges på produktens märkning, dess bruksanvisning eller i annat informationsmaterial som tillverkaren tillhandahåller. CE-märket innebär inte att tillverkaren tar ansvar för produkternas egenskaper/prestanda utanför dessa ramar.
 
I det underlag som ska finnas innan tillverkaren applicerar CE-märket på en produkt som ska kombineras med andra produkter måste han utvärdera hur de ingående produkterna påverkar varandra och att kombinationen inte tillför nya och omotiverade risker. Av de väsentliga krav som återges i föreskrifternas bilaga I 9.1 framgår att tillverkaren ska säkerställa att hela kombinationen (systemet), inklusive eventuella sammanlänkande delar, är säkert och att de ingående produkternas egenskaper/prestanda inte påverkas. Vidare framgår att tillverkaren i det medföljande informationsmaterialet ska ange vilka kombinationer som uppfyller dessa krav.
 
Tillverkarens skyldighet att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning påverkas inte av om användaren väljer att använda dem i strid med hans anvisningar.

Kommentarer

  • Tillbehör ska CE-märkas som egna medicintekniska produkter.
  • Reservdelar betraktas inte som fristående medicintekniska produkter (som ska CE-märkas) så länge de inte ändrar en produkts egenskaper/prestanda på ett väsentligt sätt. Mer information om tillbehör och reservdelar finns i dokumentet MEDDEV 2.1/1.

Kombination av CE-märkta produkter

När det gäller möjligheterna att kombinera produkter är det framför allt tre krav som är tillämpliga. Såväl LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter som LVFS 2001:7 för in vitro diagnostiska produkter formulerar detta på praktiskt taget samma sätt (Bilaga 1 i respektive föreskrifter).

  1. Allmänt krav på kompatibilitet
    Kravet anger att säkerheten inte får påverkas och att ingen av de ingående produkternas prestanda får försämras då de används tillsammans. Observera också att kravet inkluderar det "sammanlänkande" systemet. Tillverkaren ska kontrollera att kravet uppfylls för de kombinationer som han anger som lämpliga. Kontrollmetod och resultatet av genomförda undersökningar ska dokumenteras.
  2. Tillverkarens tekniska dokumentation
    Den tekniska dokumentation som tillverkaren ska upprätta ska visa att kombinationen uppfyller regelverkets väsentliga krav och att egenskaperna hos ingående produkter inte påverkas. Se sidan "Vägen till CE-märket".
  3. Information till användaren
    Tillverkaren ska i bruksanvisningen ange vilka kombinationsmöjligheter som är lämpliga, alternativt vilka som är olämpliga. Om användaren av något skäl väljer att gå utanför tillverkarens anvisning så innebär det samtidigt att han skapar en tidigare inte utvärderad kombination och att kombinationen inte heller ingår i den riskanalys som tillverkaren genomfört. Fortsatt användning kommer då att strida mot produktens avsedda syfte, dvs. ligga utanför den användning som omfattas av tillverkarens CE-märkning av produkten.

Samspel mellan två tillverkare

Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter. Grundprincipen är att den som påstår att en kombination är säker och ändamålsenlig ska kunna visa detta.
 
Man kan presentera de olika möjligheterna på följande sätt:
 
Tillverkare A respektive B anger i sin marknadsföring hur respektive produkt kan kombineras med andra produkter.
 
Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras?

Kombinationen sanktionerad av A Kombinationen ej sanktionerad av A
Kombinationen sanktionerad av B Båda tillverkarna Tillverkare B
Kombinationen ej sanktionerad av B Tillverkare A I förekommande fall användaren


Om tillverkarna är överens om att produkterna är kompatibla innebär det att respektive tillverkare ansvarar för sin produkt och tar hänsyn till kombinationen i sin riskanalys. Även om denna ömsesidiga överenskommelse framgår av bruksanvisningarna, eller annan dokumentation, så kan det vara en fördel om förhållandet regleras i ett avtal.

 Om däremot tillverkare A ensidigt deklarerar att produkterna är kompatibla och att kombinationen uppfyller regelverkets krav så skulle detta innebära att han anger en användning av B:s produkt som ligger utanför de ramar som B angivit, dvs. A anger ett nytt, och utvidgat syfte med B:s produkt. Tillverkare A kommer därmed att ta på sig ett legalt tillverkaransvar och ensam svara för att kombinationen/systemet uppfyller regelverkets krav. En förutsättning för att kunna ta detta ansvar är att han genom provning eller andra relevanta åtgärder kan styrka produkternas kompatibilitet och genom en riskanalys, som omfattar hela kombinationen, säkerställa att systemet är säkert och lämpligt för sin användning.
 
Förutom en ny teknisk dokumentation kan informationen till användaren behöva kompletteras och ibland ersättas med helt ny information. Dokumentationens innehåll/utformning bestäms av riskanalysen. Om ett alternativt tillbehör är CE-märkt på ett korrekt sätt innebär detta att tillverkaren av tillbehöret garanterar och kan visa att det kan användas säkert tillsammans med den/de produkter som den ska kombineras med.

Hantering av förändringar i orginalprodukten

För tillverkare av alternativa tillbehör är förändringar i originalprodukten en faktor som måste behandlas i riskanalysen. Vilka risker kan uppstå om originaltillverkaren ändrar sin konstruktion? Ändringen kan vara sådan att "originaltillbehören" inte påverkas, och att tillverkaren därför inte anser sig behöva informera användare/kunder om den gjorda förändringen. Ändringen kan ändå göra att de alternativa tillbehören inte passar.
 
Tillverkaren av det alternativa tillbehöret måste därför införa en lämplig bevakning av sådana händelser i sitt riskhanteringssystem inklusive hantering av produkter som återkallats av originaltillverkaren.
 
Tillverkare av alternativa tillbehör skulle t.ex. kunna begränsa sitt åtagande till vissa redan tillverkade och levererade batcher eller serienummer av "originalprodukten".

Rapporteringsskyldighet och system för uppföljning

Om en användare vid val av tillbehör väljer att gå utanför tillverkarens anvisningar skapas en kombination som inte (kunnat) utvärderats av tillverkaren, och produkten kommer därmed att användas utanför det avsedda syfte som tillverkaren angett. Trots det måste tillverkaren, inom ramen för ett fungerande kvalitetssystem, behandla sådana situationer (även ren felanvändning) som kommer till hans kännedom.
 
En tillverkare ska inom ramen för sitt system för erfarenhetsåterföring även behandla information om situationer där produkten använts på ett icke förutsett/inte avsett sätt.
 
Även tillverkare av alternativa tillbehör har, genom CE-märkningen, skyldighet att ha ett system för att följa upp hur produkten/kombinationerna fungerar i praktisk användning. Även för dessa tillverkare handlar det om ett system för allmän återföring av erfarenheter, dvs. ett system som inte är begränsat till de olyckor och tillbud som omfattas av rapporteringsplikt. Inte heller för tillverkare av alternativa tillbehör påverkas denna skyldighet av hur användaren valt att modifiera eller kombinera hans produkt. I en situation där tillverkaren av det alternativa tillbehöret ansvarar för den nya kombinationen och garanterar produkternas kompatibilitet är det i första hand denne som är skyldig att utreda och rapportera olyckor och tillbud enligt de regler som anges i Läkemedelsverkets vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.”

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies