Medicintekniska produkter som används tillsammans med medicinska gaser

Produkter som är avsedda att leda och reglera medicinska gaser till en patient är medicintekniska produkter.

Medicinska centralgasanläggningar och andra produkter som är avsedda att leda och reglera medicinska gaser mellan en gaskälla och patient är medicintekniska produkter. Medicinska gaser är läkemedel och regleras av läkemedelsförfattningen.

Klassificering av försörjningscentraler för medicinska gaser och komponenter till dessa

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter innehåller ett antal rutiner som ska tillämpas då tillverkaren verifierar att system/produkter uppfyller regelverkets krav, bilagorna 2 t.o.m. 7. Vilka alternativ som kan tillämpas i det enskilda fallet beror på vilken riskklass komponenten/försörjningsenheten tillhör.
 
Som ett led i CE-märkningen ska tillverkare av de medicintekniska produkterna klassificera dessa enligt de regler som anges i föreskrifternas bilaga 9.

Exempel på klassificering av enskilda gaskomponenter

  • Gasflaskor/-tuber är läkemedelsförpackningar och regleras inom det regelverk som gäller för läkemedel.
  • Gasledningar (rör/slangar) för medicinska gaser är medicintekniska produkter klass IIa enligt regel 2.
  • Regulatorer för medicinska gaser är medicintekniska produkter klass IIb enligt regel 11.

Klassificering av försörjningsenheter

Om en produkt har flera olika användningsområden/funktioner ska klassificeringen ske utifrån den som ger högst riskklass.

Harmoniserade standarder

Standarder som berör gasarmaturer och gasanläggningar finns att köpa hos SIS.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies