Reservdelar

Reservdelar som levereras för att ersätta existerande delar i en medicinteknisk produkt är normalt inte medicintekniska produkter. Om reservdelen ändrar en produkts egenskaper på ett signifikant sätt skall de betraktas som medicintekniska produkter och CE-märkas enligt gällande regelverk.

Under förutsättning att en reservdel 

  • är avsedd att ersätta en komponent som ingår i en redan CE-märkt produkt
  • att den inte förändrar produktens egenskaper på ett avgörande sätt (jämfört med vad som anges av den ursprunglige tillverkaren)
    betraktas den inte som en medicinteknisk produkt.

Om reservdelen förändrar produktens egenskaper (säkerhet, prestanda, livslängd…) utgör den däremot en medicinteknisk produkt som ska bedömas enligt regelverkets krav. Den som tillhandahåller/väljer en reservdel som inte verifierats tidigare måste alltså bedöma om valet kan påverka produktens egenskaper och när utbytbarheten inte är uppenbar måste han verifiera att så är fallet.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies