Krav på sterilisering av medicintekniska produkter klass I

För sterila medicintekniska produkter i klass I ställer regelverket krav på att ett anmält organ granskar de delar av tillverkningen och hanteringen som säkerställer och påverkar de sterila förhållandena.

Det anmälda organet utfärdar därefter ett intyg/certifikat som visar överensstämmelse med kraven för CE-märkning.

För att en steril medicinteknisk produkt i klass Is ska kunna registreras i Läkemedelsverkets register över medicintekniska produkter ska ansökan innehålla en kopia av ett giltigt certifikat utfärdat av ett anmält organ.

För mer information, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies