Tandblekningsprodukter

Enligt den europeiska kommissionen omfattas tandblekningsprodukter inte av det medicintekniska regelverket. Detta innebär att dessa produkter inte ska vara CE-märkta utan omfattas av bestämmelserna för kosmetiska produkter.

Tandblekningsprodukter regleras enligt Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. I direktiv 93/42 om medicintekniska produkter finns i artikel 1, punkten 5 d, en bestämmelse som anger att det medicintekniska regelverket inte är tillämpbart på kosmetiska produkter.

EU-kommissionen och EU:s tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter är eniga om att tandblekningsprodukter inte ska kvalificeras som en medicinteknisk produkt då produkten inte kan anses falla in under definitionen på en medicinteknisk produkt. Denna bedömning framgår av ett på EU-nivå framtaget klassificeringsdokument som finns att tillgå via länken i höger marginal.
 
Läkemedelsverket är medveten om att det kan finnas tandblekningsprodukter på den svenska marknaden som är CE-märkta som medicintekniska produkter. EU-kommissionen har uppmanat EU:s medlemsländer att agera mot de CE-märkta tandblekningsmedel som finns på den gemensamma marknaden. I Sverige har vi inlett ett arbete med att kartlägga vilka CE-märkta tandblekningsmedel som finns på den svenska marknaden.

När det gäller aktuella bestämmelser i kosmetikalagstiftningen hänvisar vi till ytterligare information på Läkemedelsverkets sida om tandblekningsprodukter – se länken i höger marginal.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies