Kliniska prövningar för medicintekniska produkter

Läkemedelsverket utövar tillsyn av kliniska prövningar av medicintekniska produkter i Sverige.

När en medicinteknisk produkt CE-märks innebär detta en försäkran från tillverkaren att produkten har den prestanda tillverkaren uppger och att produktens kliniska nytta ej står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt.
 
I underlaget för denna försäkran ska det ingå en klinisk utvärdering. Utvärderingen ska baseras på kliniska data (se nedan) som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.
 
Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva produkten på människa. Samtidigt gäller att klinisk prövning kan vara nödvändig oavsett produktens riskklassificering.
 
Vid tvekan om prövningen/prestandautvärderingen behöver anmälas kan Läkemedelsverket rådfrågas.

Kliniska data

En tillverkare ska kunna visa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och har de egenskaper som anges på produkten eller i annat material som tillhandahålls av tillverkaren. Detta gäller även påståenden i säljmaterial och utfästelser som görs av representanter/försäljare. Detta ansvar framgår av 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
 
5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning.

Produkten är lämplig när den:

  1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring och,
  2. uppnår den prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.

Detta vidareutvecklas i de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat i anslutning till lagen om medicintekniska produkter. Se bilaga 1 om de väsentliga kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter särskilt punkterna 1, 3, 4, 5 och 6 respektive bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation särskilt punkterna 1, 2, 3, 4 och 5.

För att leva upp till dessa krav måste tillverkaren ha god kunskap om hur produkten kommer att fungera i praktisk användning, dvs. tillverkaren måste ha kunskap om produktens egenskaper och faktiska prestanda. Inte minst måste tillverkaren veta vilka biverkningar, oönskade sidoeffekter som produkten kan föra med sig. Detta gäller även om dessa biverkningar bara berör en minoritet av den avsedda användargruppen.
Denna kunskap betecknas "kliniska data" och utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess fördelar!

Så skapas nödvändiga kliniska data

I princip finns det tre olika möjligheter:

  1. en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om
    • det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och
    • uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda,
  2. en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts, eller
  3. en kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från 1 och 2.
    För vägledning se MEDDEV 2.7.1
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies