Anmälan och blanketter

Bokmärken för sidan:

 Anmälan om klinisk prövning

 Information om anmälningsblanketten

 Obligatoriska bilagor

 Övriga bilagor

 Handläggning av anmälan

God klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt görs i enlighet med den harmoniserade standarden SS-EN ISO 14155:2011 Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis.

Standarden beskriver ett kvalitetssystem för bl.a. utförande, dokumentation och rapportering. Att standarden är harmoniserad innebär att om den följs finns det, enligt EU kommissionens beslut, ett antagande att kraven i de medicintekniska direktiven är uppfyllda i de delar som standarden täcker (se Annex ZA/ZB i standarden).

Om tillverkaren/sponsorn väljer att inte följa standarden måste detta motiveras och dokumenten i prövningsanmälan redovisa hur man på annat sätt uppnår motsvarande eller högre kvalité.

När det gäller kliniska prövningar av medicintekniska produkter tillämpar Läkemedelsverket motsvarande terminologi som i SS-EN ISO 14155:2011 avseende de olika begreppen för prövare:

  • Huvudprövare (principal investigator) 

Behörig person som är ansvarig för att utföra den kliniska prövningen vid ett prövningsställe.
Om en klinisk prövning genomförs av ett team på ett prövningsställe, är det huvudprövarens ansvar att leda teamet.
 Läs mer om krav som ställs på en huvudprövare

  • Prövare (investigator) 

Enskild medlem i prövningsteamet som utsetts av huvudprövaren och som under dennes tillsyn, på prövningsstället, utför kritiska kliniska prövningsrelaterade procedurer eller fattar viktiga kliniska prövningsrelaterade beslut.

  • Koordinerande prövare (coordinating investigator)

Prövare som är utsedd av sponsorn att koordinera arbetet i en klinisk prövning med flera prövningsställen (multicenter).

 

Vem kan vara huvudprövare i en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?

Huvudprövaren på varje prövningsställe ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.

Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt är behörig att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.

Läkemedelsverket bedömer, i samband med att en anmälan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt utreds, huvudprövarens lämplighet för den aktuella prövningen. I förekommande fall bedöms även studiens upplägg för att säkerställa att ytterligare adekvat medicinsk kompetens utöver den som utsetts till huvudprövare, deltar i studien. Aktuellt CV eller annan dokumentation för dessa personer kan då behöva bifogas anmälan.

Kraven på prövares kvalifikationer finns bl.a. beskrivna i den harmoniserade standarden SS-EN ISO 14155:2011, avsnitt 9.2. Ytterligare information om de allmänna kraven på att ha rätt kompetens och att sponsor ansvarar för att välja prövare och säkerställa att de har adekvata kunskaper för att kunna genomföra prövningen framgår av avsnitten 5.1 och 8.2.1.

 Anmälan om klinisk prövning

Anmälan om klinisk prövning ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt format. Använd e-tjänsten (se länk till höger) för att elektroniskt skicka in anmälningsblankett och bilagor direkt till Läkemedelsverket. E-tjänsten är ett pilotprojekt inom Läkemedelsverket och gäller för närvarande endast för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Anmälan kan även lämnas in antingen som bilaga till e-post (begränsad storlek, 20 MB), DVD/CD eller USB.

Filerna får inte vara lösenordskyddade. Filer i följande format kan bifogas: pdf, doc, docx, xls, xlsx, tif, gif, txt, zip och jpeg. Endast pdf-versioner från 1,4 till 1,7 accepteras. Alla pdf-filer bör normalt skapas från elektroniska textdokument (t.ex. Word). För att underlätta granskningen, bör sökande försäkra sig om att alla pdf-filer möjliggör att text kan kopieras och är fullt redigerbar. Alla filer ska vara fullt sökbara, d.v.s. sökfunktionen i program som Acrobat, Word och Excel ska kunna användas. Undantag gäller för de sidor som har signaturer som scannas.

Anmälningshandlingarna skickas lämpligen in som separata filer enligt nedanstående lista, det gäller både e-tjänsten och om filerna skickas in på annat sätt.

Anmälningshandlingarna ska vara på svenska eller engelska (se undantag) och omfatta delarna enligt följande stycken:

Information om anmälningsblanketten

Blanketten för ”Kliniska prövningar - Anmälan” har ej stöd för Mac-datorer. Vid ifyllnad av blanketten måste därför en PC-dator med Microsoft Office Word version 2007 eller nyare användas.

Uppgifterna i anmälningsblanketten används av Läkemedelsverket för att bedöma om anmälningsunderlaget är fullständigt och vilka insatser granskningen av anmälan kräver. För anmälningsblankett och anvisningar, se länkar till höger.

Om den kliniska prövningen tidigare har anmälts till Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet i annat EU/EES land och därmed fått ett s.k. CIV-ID nummer (CIV-YY-MM-XXXXXX) från EU kommissionens databas för medicintekniska produkter (EUDAMED), ska detta nummer anges på anmälningsblanketten. Om prövningen inte tidigare tilldelats ett CIV-ID nummer kommer det att ske i samband med handläggningen på Läkemedelsverket och meddelas tillverkaren/sponsorn.

En del av uppgifterna i anmälningsblanketten kommer att föras in i EUDAMED databasen. För mer information om EUDAMED, se länk till höger.

Anmälningsblanketten ska skickas in i två olika format

  1. Elektroniskt ifylld blankett som dokumentformat docx (vilket möjliggör vidarebefordran av uppgifter till EUDAMED).
  2. Den ifyllda blanketten underskriven och inskannad som pdf (vilket visar sponsors/tillverkarens/auktoriserade representantens åtagande angående den kliniska prövningen).

Underskrifter inklusive datering (scannade, ej i original) behövs på följande dokument:

  • En version av anmälningsblanketten (se ovan) signerad av tillverkaren eller den auktoriserade representanten eller sponsor.
  • Försäkran om överensstämmelse med väsentliga krav signerad av tillverkaren (verkställande direktör eller chef som ansvarar för överensstämmelsen med väsentliga krav).
  • Prövningsplan signerad av sponsor och huvudprövaren eller den nationellt koordinerande prövaren om det är en multicenterprövning. Här räcker det att signeringssidorna scannas. (Prövningsplanen i sin helhet bifogas i sökbart format.)

Obligatoriska bilagor

  • prövningsplan (Clinical Investigation Plan)
  • prövarhandbok (Clinical Investigator´s Brochure)
  • kopia på försäkringsskydd / uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson
  • patientinformation, formulär för försökspersons samtycke till deltagande i prövningen och försökspersons samtycke till att monitor/auditörer/inspektörer kan få tillgång till medicinska journaluppgifter (alla delar i svensk text)
  • kopia på den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat, om de finns tillgängliga när anmälan skickas in. Annars bifogas kopia på ansökan till etikprövningsnämnden.
  • lista på svenska prövningsställe(n) och huvudprövare, om detta inte finns angivet i prövningsplanen
  • aktuellt CV och/eller annan relevant information för koordinerande prövare och en huvudprövare för varje prövningsställe
  • försäkran om överensstämmelse med väsentliga krav

Övriga bilagor

Läkemedelsverket begär regelmässigt även in följande dokument:

  • avsedd märkning av prövningsprodukten
  • bruksanvisning för personal (svensk/engelsk text) och/eller vid behov för försökspersoner (svensk text)
  • kopia på ansökan till etikprövningsnämnd

  

Dokument i tillämpliga fall eller som Läkemedelsverket kan begära in:

  • resultaten av riskanalys(er) (ingår vanligen i prövarhandboken) eller specifik(a) riskanalys(er) med tillhörande läsanvisning/kodnyckel inklusive dokumentation av riskhanteringen
  • lista på standarder som tillämpats fullt ut samt en beskrivning av avvikelser från standard i de fall standarden är en harmoniserad EN-standard (ingår vanligen i prövarhandboken)
  • konstruktionsritningar, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. samt avsedda tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering
  • dokumentation enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 om prövningsprodukten är tillverkad av vävnader från djur
  • dokumentation om prövningsprodukten innehåller ämne som härrör från blod från människa
  • dokumentation om prövningsprodukten innehåller som en integrerad del ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel (kopia på vetenskapligt utlåtande som det anmälda organet erhållit från en läkemedelsmyndighet för ämnet i fråga)
  • dokumentation av produkt(er)/läkemedel/substans(er) som prövningsprodukten ska användas tillsammans med eller jämföras med i den kliniska prövningen (ingår vanligen till en del i prövningsplanen)
  • formulär för registrering av data (Case Report Form)
  • utvärderingsformulär att fyllas i av försöksperson eller personal (svensk text)

Handläggning av anmälan

Inledningsvis gör Läkemedelsverket en genomgång av bifogade handlingar. Detta är en validering av om samtliga dokument som krävs i en anmälan har skickats in. Valideringen görs inom tre arbetsdagar. Har något dokument utelämnats ska det särskilt motiveras. Handläggningstiden (maximalt 60 dagar) räknas från den dag då anmälan bedöms valid. Om Läkemedelsverket finner att anmälan är ofullständig meddelas sponsorn detta. Handläggningstiden räknas då från den dag då alla kompletterande handlingar registrerats hos Läkemedelsverket och anmälan har bedömts valid.

Läkemedelsverket bekräftar mottagandet med ett brev som innehåller diarienummer och när handläggningstiden påbörjas. Faktura skickas från Ekonomienheten.

Under handläggningstiden identifieras eventuella brister i anmälan. Läkemedelsverket ger sponsorn möjlighet att vid ett tillfälle komma in med komplettering för att avhjälpa bristerna. Denna komplettering ska vara Läkemedelsverket tillhanda inom tio dagar. Om sponsor behöver mer än tio kalenderdagar finns möjligheten att ta tillbaka anmälan för att senare skicka in en förnyad anmälan.

I den förnyade anmälan (resubmission) ska Läkemedelsverkets krav på kompletteringar och ändringar vara uppfyllda och fullständig dokumentation skickas in på nytt. En ny handläggningstid på 60 dagar påbörjas, prövningsanmälan får ett nytt diarienummer men ingen ny anmälningsavgift tas ut.

Om Läkemedelsverket vid sin bedömning finner att den kliniska prövningen kan påbörjas, meddelar Läkemedelsverket sponsor sitt ställningstagande. Särskilt igångsättningsbeslut utfärdas inte därutöver.
Om anmälan efter komplettering fortfarande har sådana brister som utgör skäl för att prövningen inte kan accepteras, meddelar Läkemedelsverket ett beslut om avslag inom 60 dagar från det att anmälan bedömdes som valid.

Prövningen kan starta när Läkemedelsverket meddelat att inga invändningar finns mot att prövningen kan påbörjas samt att etikprövningsnämnden har godkänt prövningen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies