Anmälningsavgift

Enligt förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ska den som anmäler en klinisk prövning betala en anmälningsavgift på 20 000 kronor. Avgiften faktureras av Läkemedelsverket.

Vad gäller kring avgiftsreduktion när man anmäler en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?

Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till varför en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man skickar in sin anmälan om klinisk prövning. Läkemedelsverket kommer inte att lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att nedsättas utan anmälningarna kommer att bedömas från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att utredningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när anmälan skickats in. Detta gäller både för initial anmälan samt återanmälan (resubmission).

För att en anmälan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt ska vara valid krävs att ett fakturaunderlag bifogats ansökan. Detta finns att hitta på sidan om Anmälan om blanketter, se länk i högermarginalen. Först när anmälan är valid påbörjas Läkemedelsverkets utredning. I samband med att en anmälan bedöms valid kommer en faktura att skickas ut till sökanden, vilken ska betalas även om man har ansökt om avgiftsreduktion. Vid eventuellt beslut om att bevilja avgiftsreduktion sker en återbetalning av hela eller delar av avgiften.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies