Anmälningsskyldighet under pågående prövning

Sponsor ska anmäla till Läkemedelsverket:

  • alla allvarliga (säkerställda eller misstänkta) avvikande händelser, s.k. SAE (se MEDDEV 2.7/3)
  • väsentliga ändringar av prövningsplanen
  • förändringar avseende koordinerande prövare eller huvudprövare
  • förändringar avseende deltagande prövningsställen
  • avbrott av säkerhetsskäl i prövningen med en förklaring
  • återstart av avbruten prövning med en motivering
  • om prövningen avslutas i förtid med en motivering
  • när den kliniska prövningen avslutats

Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt och omedelbart rapporteras till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska prövningen genomförs. Sponsor och huvudprövare ska fortlöpande informera varandra i enlighet med SS-EN ISO 14155:2011 och gällande prövningsplan.

Alla rapporter för allvarliga och avvikande händelser (SAE/SADE) för medicintekniska produkter ska skickas till Läkemedelsverket via MEDDEV.central@lakemedelsverket.se. Vänligen använd följande rubricering i ämnesraden:
"SAE/SADE 5.1-20XX-XXXXX Attention MEDDEV central"
Ange prövningens CIV-ID i mejlet.

Anmälan om ändringar av prövningsplanen och av prövare ska dateras och signeras av sponsor och berörd huvudprövare / koordinerande prövare. Använd e-tjänsten (se anmälan om klinisk prövning) även för att skicka in anmälningar om ändringar. Vid användning av e-tjänsten fordras att anmälningsblanketten skickas in på nytt, ange i ett följebrev om blanketten uppdaterats till en ny version.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies