Författningar och vägledande dokument

För kliniska prövningar som genomförs i syfte att skapa underlag för CE-märkning gäller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva implantat och (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Uppgifter i anmälan omfattas av Offentlighets- och sekretesslag (2009:400).

Prövningen ska genomföras i överensstämmelse med gällande version av Helsingforsdeklarationen och bör följa de som svensk standard antagna dokumenten SS-EN ISO 14155:2011 (klinisk prövning) och SS-EN ISO 14971:2012 (riskhantering).

Ingår läkemedel eller ämne som är att betrakta som läkemedel i prövningen gäller läkemedelslagens (1992:859) krav i den del som rör läkemedlet/ämnet.
Om produkten tillverkats med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung gäller även särskilda krav avseende aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter enligt EU kommissionens förordning nr 722/2012 av den 8 augusti 2012.

Vägledande dokument som finns publicerade på EU kommissionens hemsida för medicintekniska produkter:

MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies

MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification

MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting 

MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies