Konsultation avseende medicinteknisk produkt med läkemedelssubstans

Denna information är avsedd att klarlägga hur ett anmält organ ska gå tillväga för att begära konsultation av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket, som behörig läkemedelsmyndighet, kan konsulteras av anmälda organ för att verifiera kvalitet och säkerhet hos en läkemedelskomponent i en medicinteknisk produkt. Myndighetens rekommendation ingår som en del i den helhetsbedömning som det anmälda organet gör av en medicinteknisk produkt.

Bakgrund

De produkter som avses är medicintekniska produkter som inkorporerar en läkemedelssubstans som en integrerad del av produkten. Läkemedlets verkan ska vara underordnad den medicintekniska produktens funktion (t.ex. bencement med antibakteriellt läkemedel, blodpåsar med antikoagulantia, etc.).

Det anmälda organet har det slutgiltiga ansvaret för att bedöma om produkten uppfyller relevanta legala krav. För att kunna göra detta behövs en konsultation hos en behörig läkemedelsmyndighet, som ska verifiera kvalitet och säkerhet hos läkemedelskomponenten, när den utgör en integrerad del av den medicintekniska produkten. Läkemedelsmyndighetens rekommendation ingår som en del i helhetsbedömningen som det anmälda organet gör av den medicintekniska produkten.

Gränsdragningen mellan medicinteknisk produkt och läkemedel samt proceduren för konsultation beskrivs i en riktlinje (93/42/EEG, se länk i högermarginalen).

Procedur för förfrågan om konsultation

En förfrågan om konsultation görs av anmält organ genom att blanketten (”Request Form”, se länk till höger) fylls i och skickas till Läkemedelsverkets registrator via post eller e-post (registrator@mpa.se). Samma blankett används för förfrågningar om både nyansökningar och ändringsansökningar.
I blanketten anges också om ett förmöte/telefonkonferens önskas och frågor för diskussion. Läkemedelsverket meddelar om de kan åta sig uppdraget. Svaret innehåller information om när dokumentationen kan tas emot, uppskattad handläggningstid, klassificering av ansökan inklusive avgift och information om eventuellt förmöte/telefonkonferens. Tidsplanen gäller under förutsättning att dokumentation kommer in enligt angivet datum. Vid försening måste ny förfrågan göras.

*)För vissa ändringsansökningar kan rådgivning behövas för att avgöra om en konsultation behövs eller inte. Blanketten ska användas för att be om råd i dessa fall.

Procedur för konsultation

En ansökningsblankett ska fyllas i så att Läkemedelsverket kan registrera ansökan och den vetenskapliga dokumentationen ska bifogas. Ansökningsblanketten och dokumentationen i CTD-format skickas helst enbart elektroniskt till RIC@mpa.se

Observera att det är olika ansökningsblanketter för nyansökningar (”Application form”) och ändringsansökningar (”Variation Application Form”), se länk till höger.
När ansökan registrerats utses en kontaktperson på Läkemedelsverket. Ett diarienummer för ansökan meddelas det anmälda organet. I all korrespondens om ansökan ska diarienumret anges.

Läkemedelsverket värderar inkommen dokumentation. Bedömningen inklusive eventuella frågor som uppkommer under utredningens gång skickas i form av en utredningsrapport till det anmälda organet, vanligtvis inom 120 dagar (för nyansökningar och större ändringar). Efter slutförd utredning skickas Läkemedelsverkets rekommendation, normalt inom 210 dagar från ansökningsdatum. För mindre ändringar är handläggningstiden 60 dagar.

Läkemedelsverket fakturerar det anmälda organet kostnaden för konsultationen i enlighet med fastställda avgifter, se tabell nedan. Fakturan skickas kort efter att ansökan har registrerats hos Läkemedelsverket.

Avgifter för medicintekniska konsultationer

Klassificering

Kostnad1) (SEK)

Kommentar

Ny aktiv substans (NCE) i SE

400 000

Jämför ny substans inom ett etablerat eller nytt terapiområde

Känd aktiv substans inom nytt användningsområde

250 000

Känd aktiv substans inom etablerad användning

150 000

T.ex. en substans för vilken LV tidigare konsulterats inom ett etablerat användningsområde

Ändring - större

30 000

Större ändring som kan påverka kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet

Ändring - mindre

10 000

Mindre ändring som kan påverka kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet (t.ex. skärpta specifikationsgränser)

1) endast en avgift för en serie ansökningar gjorda vid samma tillfälle (t.ex. olika längder av katetrar gjorda av identiskt material med samma aktiva substans i samma koncentration per längd enligt samma princip)
 
 

Blanketter

 

Externa länkar

 

Kontakta oss

Registrator
Läkemedelsverket

Box 26
751 03 Uppsala

tel: 018-17 46 00
fax: 018-50 31 15

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies