Regelverket för medicintekniska produkter

Regelverket för medicintekniska produkter är baserat på EU-direktiv. Direktivens regler och krav är införlivade med den svenska lagstiftningen genom lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

Sedan 1993 finns en särskild lagstiftning som slår fast att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden och tas i bruk ska vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Lagstiftningen bygger på tre europeiska direktiv och de krav och regler som återfinns i den svenska lagstiftningen är desamma som de som gäller inom övriga EES länder. Därför kan en produkt som släpps ut på marknaden i ett av dessa länder även marknadsföras i de övriga länderna.

Gällande svenska författningar

  • Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 
  • Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
    Ex: Röntgenutrustning, hjärtklaffar, kirurgiska instrument, rullstolar, glasögon, tandfyllnadsmaterial, plåster och kondomer.
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation.
    Ex: implanterbara pacemakers, defibrillatorer, insulinpumpar, nervstimulatorer och cochleaimplantat
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.
    Ex: tester för hepatit, hiv, blodgruppsbestämning och graviditetstest.

 

Kommentar:
 
Läkemedelsverkets föreskrifter har ändrats genom åren och förutom grundföreskrifter finns det även ändringsföreskrifter. För att underlätta läsandet finns sammanställda versioner som benämns konsoliderade och där alla ändringar som gjorts via ändringsföreskrifter har förts in i respektive grundföreskrift. Ändringsföreskrifterna anges inom parentes efter varje ändrad paragraf.

De konsoliderade versionerna har tagits fram i informationssyfte och finns inte som tryckta versioner. Observera att det kan förekomma fel i de konsoliderade versionerna. Kontrollera därför alltid grundföreskrifterna samt ändringaföreskrifterna.

Produktsäkerhetslagen

Produktsäkerhetslagen (2004:451) är en övergripande lag som behandlar säkerheten hos konsumentprodukter. Lagen ska tillämpas inom områden som inte omfattas av någon speciell produktsäkerhetslagstiftning och dessutom i situationer som inte täcks av existerande lagstiftning.
 
Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning vilket innebär att den allmänna produktsäkerhetslagen bara ska tillämpas när den innehåller krav som saknas i det medicintekniska regelverket. Detta framgår också av 1 § i lagen om medicintekniska produkter. Produktsäkerhetslagen ska tillämpas i fråga om varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En förutsättning är att varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter.
 
Kommentar:

Med konsument menas en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet.

Medicintekniska produkter som berörs av produktsäkerhetslagen

Produktsäkerhetslagen omfattar produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter. Två sådana produktområden är t.ex.:

  • In vitro diagnostiska produkter för självtest och
  • Hjälpmedel för funktionshindrade.

Till dessa kommer produkter som är vanligt förekommande inom hemsjukvården.

Delar av den allmänna produktsäkerhetslagen som är tillämpliga

Följande områden i produktsäkerhetslagen saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket:

  • Distributörens ansvar
  • Överlåtelse av begagnade produkter
  • Tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet (ej i offentlig verksamhet)
  • Definitionen av tillverkare omfattar även importör (import från land utanför EES), reparatör och alla andra som ingår i distributionskedjan och som kan påverka en produkts säkerhet.

I dessa fall innehåller produktsäkerhetslagen krav som påverkar hanteringen av medicintekniska produkter. 

Gränsdragning mot andra regelverk

Borderlineprodukter

Det tillkommer hela tiden nya produkter och det kan ibland råda tveksamhet kring om en produkt ska kvalificeras som en medicinteknisk produkt. EU-kommissionen har tagit fram vägledningsdokument som ger information kring ett antal produkter för att hjälpa tillverkare att avgöra om det är en medicinteknisk produkt eller inte.

Läkemedel

Om en produkt uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en medicinteknisk produkt.
 
Kombinationsprodukter ska hanteras enligt det regelverk som täcker produktens huvudsakliga syfte. Dock med det förbehållet att den understödjande produkten även ska uppfylla de krav som gäller enligt ”dess eget” regelverk.
 
Exempel:
Ett implantat som behandlats med ett antiinflammatoriskt medel ska hanteras enligt det medicintekniska regelverket. Det läkemedel som används måste kontrolleras enligt de regler som anges i läkemedelslagen för den aktuella användningen. En injektionspenna för engångsbruk som levereras förfylld med ett läkemedel ska behandlas enligt regelverket för läkemedel. Injektionspennan ska uppfylla de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkter.

Kosmetiska produkter

En produkt som faller under definitionen för kosmetiska produkter kan aldrig hanteras som en medicinteknisk produkt. Anledningen är att 2 § pkt 5 d) i LVFS 2003:11 utesluter kosmetiska produkter.

Desinfektionsmedel

Desinfektionsmedel som är speciellt avsedda för desinfektion av medicintekniska produkter faller under det medicintekniska regelverket. Ett desinfektionsmedel som är avsett för allmänt bruk, t.ex. lokaler och möbler, omfattas däremot inte av det medicintekniska regelverket.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies