Auktoriserad representant

Tillverkare som inte har sin verksamhet inom EES och som släpper ut produkter på marknaden ska ha en utsedd auktoriserad representant.

Begreppet auktoriserad representant definieras i Läkemedelsverkets föreskrifter som en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter.

Avtal

Definitionen talar om att den auktoriserade representanten ska företräda tillverkaren i myndighetskontakter inom EES. Detta förutsätter att det finns ett avtal mellan tillverkaren och dennes representant och som klarlägger den senares uppgifter. En kopia av detta avtal eller ett intyg som bekräftar att ett avtal har upprättats ska bifogas vid ansökan om registrering hos Läkemedelsverket.

Exempel på auktoriserad representants uppgifter

En auktoriserad representant som har sin verksamhet registrerad i Sverige:

  • ska ansöka hos Läkemedelsverket om registrering av företaget och aktuella produkter i enlighet med de anvisningar som ges på sidan "Registrering"
  • ska finnas angiven (namn/adress) på produkternas märkning
  • ska medverka till att felaktigt CE-märkta produkter tas bort från marknaden.

Exempel på punkter som tillverkaren kan delegera till representanten:

  • initiera den verifieringsprocess som ska föregå CE-märkningen
  • initiera kliniska prövningar
  • ha kontakt med anmälda organ
  • förvara och tillhandahålla teknisk dokumentation och Försäkran om överensstämmelse.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies