Egentillverkade produkter

Med egentillverkad medicinteknisk produkt menas en medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten.

I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som har modifierats eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.

Nationell lagstiftning om egentillverkning

Produkter som tillverkas inom vården och som enbart är avsedda att användas i den egna verksamheten, släpps inte ut på marknaden och omfattas därför inte av Läkemedelsverkets föreskrifter som reglerar medicintekniska produkter.

För att säkerställa att patienten/användaren erbjuds samma säkerhet även i denna situation har regeringen genom 4 § i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gett Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter ”om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten”.
 
Socialstyrelsen har med stöd av förordningen utarbetat krav på ”egentillverkade” medicintekniska produkter i sina föreskrifter, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Information om tolkningen av begreppet ”släppa ut” enligt den medicintekniska lagstiftningen finns i kapitlet ”Att släppa ut på marknaden och ta i bruk”.

I den vägledning som antagits inom EU, MEDDEV 2.1/1, avsnitt 1.3 finns ett förtydligande angående egentillverkning av medicintekniska produkter. I vägledningen understryks att egentillverkning endast avser produkter som blir kvar hos vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Därmed utesluts produkter som tillverkas för att användas av patienten själv.
 
En stor del av de produkter som tillverkas lokalt och som överlåts till patient/användare täcks däremot av begreppet ”specialanpassad produkt”. I dessa fall omfattas produkterna av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter respektive (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

Egentillverkade in vitro diagnostiska medicintekniska produkter

In vitro diagnostiska produkter som tillverkas av en vårdgivare och som enbart kommer att användas inom den hälso- och sjukvård som bedrivs av den aktuella vårdgivaren ska betraktas som egentillverkade in vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Kraven på dessa produkter styrs av Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård.
 
Med vårdgivare menas här, liksom i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område: en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Exempel

  • En produkt som tillverkas av en vårdgivare och som enbart kommer att användas inom den hälso- och sjukvård som bedrivs av den aktuella vårdgivaren är en egentillverkad produkt och ska inte CE-märkas.
  • En produkt vars tillverkare inte är en vårdgivare ska generellt alltid uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter, och ska vara CE-märkt.
  • En produkt som överlåts till en patient, t.ex. för fortsatt användning i hemmiljö, anses vara släppt på marknaden och ska därmed vara CE-märkt.
  • Analysresultatet från en lokalt tillverkad in vitro diagnostisk test som överlåts för bedömning/användning av en person/verksamhet som inte tillhör den egna verksamheten ska vara CE-märkt.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies