Specialanpassade produkter

För att göra det möjligt att tillgodose individuella behov som inte kan hanteras med hjälp av kommersiellt tillgängliga produkter erbjuder det medicintekniska regelverket en speciell rutin för tillverkning av specialanpassade produkter.

Rutinen behandlar utformning och tillverkning av specialanpassade produkter, individuellt tillverkade, och säkerställer att användaren/patienten inte utsätts för större risker än vad som är acceptabelt vid användning av kommersiella produkter. Möjligheten till specialanpassning saknas inom området in vitro diagnostiska produkter. Definitionen av specialanpassad produkt skiljer sig något mellan de två övriga föreskrifterna.

LVFS 2001:5 om Aktiva medicintekniska produkter för implantation

Specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för implantation som tillverkats enligt en ordination av läkare med specialistkompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient.

LVFS 2003:11 om Medicintekniska produkter

Specialanpassad produkt: en produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper. En anvisning får även göras av en annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Massproducerade produkter som behöver anpassas till en läkares eller till andra användares yrkesmässiga behov anses inte vara specialanpassade produkter.
 

Kommentarer till definitionerna

  • En specialanpassad produkt ska alltid tillverkas utifrån en skriftlig anvisning från en behörig person inom hälso- och sjukvården. För aktiva implantat anges läkare med specialistkompetens medan det i övrigt anges läkare eller ”annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig”. Vem som är behörig enligt det senare alternativet ska fastställas av respektive vårdgivare.
  • Den som upprättat anvisningen är också ansvarig för den färdiga produktens egenskaper.
  • Specialanpassade produkter kan per definition inte prefabriceras och inte heller marknadsföras med i förväg specificerade egenskaper.
  • En tillverkare som tillhandahåller ett system med massproducerade komponenter som är avsedda att kombineras för att tillgodose olika behov ska CE-märka detta system/ingående komponenter och ange hur de kan kombineras.
  • Produkter som en vårdgivare anpassar till en anställds förutsättningar och behov är inte en specialanpassad produkt utan kan regleras som en egentillverkad medicinteknisk produkt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

En specialanpassad produkt ska redan från början vara avsedd för en angiven patient och ska uppfylla samma väsentliga krav som kommersiellt tillgängliga produkter. Genom att användaren och dennes förutsättningar är kända vid utformningen av produkten kan riskbedömningen baseras på dessa förutsättningar. Därigenom kan lösningar accepteras som inte skulle vara möjliga för produkter som riktar sig till en större användargrupp.
Produkten ska märkas "Specialanpassad produkt" och ska inte bära CE-märket.
 
Svenska tillverkare och auktoriserade representanter av specialanpassade medicintekniska produkter ska ansöka om registrering hos Läkemedelsverket. Exempel på tillverkare är tandtekniska laboratorier, hjälpmedelscentraler, ortopedtekniska avdelningar och ototekniska laboratorier. Företagsdata och typ av specialanpassningar registreras, inte enskilda produkter.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies