Registrering

Svenska tillverkare och Auktoriserade representanter som tillverkar/tillhandahåller medicintekniska produkter inom nedan angivna produktgrupper är skyldiga att registrera sig och aktuella produkter hos Läkemedelsverket.

Registreringen sker för att underlätta Läkemedelsverkets kontroll av de medicintekniska produkter som av tillverkaren CE-märkts och släppts ut på marknaden. Det är tillverkaren av en medicinteknisk produkt som försäkrar att de produkter som omfattas av anmälan uppfyller gällande krav i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2003:11 alternativt LVFS 2001:7.

Notera att en registrering i Läkemedelsverkets register inte innebär att Läkemedelsverket på något sätt godkänt produkterna.

Läkemedelsverket har möjlighet att fatta beslut om marknadsförbud för de produkter som inte uppfyller gällande krav. Det kan t.ex. inträffa när en produkt anges vara CE-märkt som medicinteknisk produkt men som enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter inte kan anses falla in under definitionen av en medicinteknisk produkt. Det kan även inträffa när en medicinteknisk produkt felaktigt klassificerats enligt reglerna i LVFS 2003:11 eller 2001:7.

Krav på registrering finns även i övriga länder inom EES och den information som registreras hos nationellt ansvariga myndigheter förs vidare till en central europeisk databas, EUDAMED. Därigenom skapas, förutom en europeisk marknadsöversikt även förutsättningar för uppföljning av olyckor, tillbud och andra avvikelser som kan påverka patienternas eller användarnas säkerhet.

Krav på registrering

Alla svenska tillverkare, auktoriserade representanter, av följande produkter ska anmäla sig för registrering hos Läkemedelsverket:

  • in vitro diagnostiska produkter
  • medicintekniska produkter i klass I, Is och Im
  • specialanpassade medicintekniska produkter
  • modulsammansatta produkter och vårdset
  • nationella medicintekniska informationssystem NMI

Anmälan görs på avsedd blankett och utformas enligt den anvisning som finns i anslutning till blanketten - se sidans högermarginal för mer information.

Kommentarer

  • Sverige kräver tills vidare inte att tillverkare/auktoriserade representanter registrerar de medicintekniska produkter i klass IIa, IIb eller III som tas i bruk i Sverige (jämför bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 9 § punkten 3/direktiv 93/42/EEG Artikel 14 § 1).
  • Anmälan av modulsammansatta produkter och vårdset görs av den fysiska eller juridiska person som sätter samman CE-märkta produkter, inom gränserna för tillverkarens intentioner vad avser produkternas ändamål och användning, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset.

Ärendegång vid anmälan om registrering av medicintekniska produkter

  1. Tillverkaren/auktoriserade representanten fyller i blanketten ”Anmälan om registrering av ...” enligt de anvisningar som hör till den aktuella blanketten.
  2. Anmälan diarieförs.
  3. Anmälan delas till en handläggare som kontrollerar att alla obligatoriska uppgifter finns med i anmälan.
  4. Handläggaren begär vid behov kompletterande uppgifter. När Läkemedelsverket har alla nödvändiga uppgifter registreras de i Läkemedelsverkets register, LVIS MT.
  5. Vid nyregistrering av ett företag och dess produkter sänds en faktura till det företag som anmält registreringen. Detsamma gäller när en sedan tidigare registrerad tillverkare anmäler nya produkter som medför att en avgiftsgräns passeras (se nedan om registreringsavgifter).
  6. Då Läkemedelsverket tagit emot betalningen sänds ett registreringsbevis som visar att produkterna förts in i Läkemedelsverkets register.
  7. Ärendet avslutas.

Ärendegång vid anmälan om ändring eller avregistrering

När ett företag vill ändra uppgifter avseende redan registrerade produkter eller när tillverkaren önskar avregistrera produkter då marknadsföringen upphört ska Läkemedelsverket underrättas om detta genom en anmälan om ändring/avregistrering. Anmälan görs på samma blankett som används vid registrering av tillverkare och medicintekniska produkter. Handläggstiden är normalt max 2 månader från det att en komplett ansökan inkommit.

Årlig registreringsavgift

Registreringen är förenad med en årlig avgift som fastställs i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Avgiften faktureras av Läkemedelsverket. Nedan anges den årliga avgiften fastställd att gälla från och med 1 september 2001.

Registrering av företaget – 2 150 kr/år
Tillkommer för registrerade produkter:
Registrering av högst 10 produkter – 1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter – 2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter – 5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter – 10 000 kr/år

 
Läkemedelsverket fakturerar årligen tillverkaren/auktoriserade representanten. Då betalningen kommit in utfärdas ett registreringsbevis som innehåller alla företagets registrerade produkter. För att registret ska hållas aktuellt vill Läkemedelsverket påminna om vikten av att tillverkaren kontrollerar att de produkter som finns registrerade hos Läkemedelsverket fortfarande släpps ut på marknaden. Det görs lämpligen genom en granskning av innevarande års registreringsbevis.

De redan registrerade företag som under året anmäler nya produkter för registrering och till följd av anmälan passerar gällande produkt- och avgiftsgräns får en tilläggsfaktura. Avgiften motsvarar tiden från det anmälan kom in till Läkemedelsverket fram till nästa års förfallodag.

Betalas inte fakturerad avgift inom angiven tid skickar Läkemedelsverket ut en påminnelse. Om avgiften efter påminnelsen inte har betalats kan den obetalda fakturan komma att överlämnas till inkasso.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies