EUDAMED

EUDAMED är en central databas inom EU som består av fem olika delar: en för vardera aktörer, produkter, certifikat, olyckor och tillbud samt kliniska prövningar.

Europakommissionen har utvecklat en central databas dit medlemsländerna är skyldig att överföra delar av den information som samlats in enlighet med direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. EUDAMED har varit i drift sedan januari 2004 och Läkemedelsverket överför information om registrerade aktörer, produkter, svenska certifikat, myndighetsrapporter (NCAR, National Competent Authority Report) samt kliniska prövningar av medicintekniska produkter till EUDAMED.

EUDAMED:s innehåll

  • Aktörer, t.ex. tillverkare och auktoriserade representanter
  • Produkter
  • Certifikat
  • Olyckor och tillbud (i dagsläget endast NCAR-rapporter)
  • Kliniska prövningar

Tillgänglighet

Databasen är avsedd att underlätta den marknadskontroll som myndigheterna ska bedriva och är endast tillgänglig för ansvariga myndigheter och EU-kommissionen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies