Vägen till CE-märket

En CE-märkt medicinteknisk produkt innebär en försäkran från tillverkaren om att den överensstämmer med regelverkets krav.

CE-märkningen innebär att tillverkaren garanterar

  • att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet för den avsedda användningen
  • att varje tillverkad produkt som släpps ut på marknaden uppfyller kraven
  • att tillverkaren har en systematisk riskhantering samt återföring och uppföljning av erfarenheter från produkter som tagits i bruk.

Förfarandet för CE-märkningen är beroende på vilket regelverk som produkten kvalificerar sig till och dess klassificering. För klasser med högre riskprofil krävs att tillverkaren anlitar en tredje part, ett s.k. anmält organ. Mer information om innebörden av begreppen kvalificering och klassificering hittas under huvudrubriken med samma namn.

Det anmälda organet utfärdar ett EC-certifikat efter granskning av tillverkarens kvalitetssystem och bedömning av produktdokumentationen. Ett EC-certifikat innebär inte att produkten har godkänts för CE-märkning. Det är tillverkaren som genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse ansvarar för att produkten överensstämmer med kraven och som förser varje produkt med CE-märket som ett tecken på att man tar ansvaret.

För alla medicintekniska produkter oavsett klass gäller att de ska vara säkra och att tillverkaren måste tillhandahålla nödvändig användardokumentation och teknisk dokumentation. Användardokumentationen är en del av produkten och ska åtfölja denna. Den tekniska dokumentation som krävs i regelverket beskriver produktens konstruktion och resultat från riskhanteringen och ska kunna visas upp för myndighet eller anmält organ.

Medicintekniska produkter, generella

Medicintekniska produkter i den lägsta riskklassen, Klass I, CE-märks av tillverkaren utan medverkan av tredje part. För produkter i klasserna Is, Im, IIa, IIb och III krävs ett EC-certifikat från ett anmält organ innan tillverkaren får CE-märka produkten. Produkter som är specialanpassade, egentillverkade eller nya produkter som är avsedda för kliniskt prövning ska även de vara säkra men får inte vara CE-märkta.

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik ur den generella gruppen får CE-märkas av tillverkaren utan medverkan av anmält organ. Produkter för självtest och, produkter upptagna på föreskriftens Lista A och Lista B kräver EC-certifikat från anmält organ.

Aktiva medicintekniska produkter för implantation

Aktiva medicintekniska produkter är sådana som är beroende av en energikälla för att fungera. För aktiva medicintekniska produkter för implantation krävs alltid EC-certifikat från ett anmält organ innan tillverkaren får CE-märka produkten.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies