Krav på produkt och tillverkare

Det medicintekniska regelverket innehåller krav på såväl produkt som på tillverkaren. Kraven rör främst säkerhet men det finns också administrativa krav för att möjliggöra spårbarhet och uppföljning.

Allmänna krav anges i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Mer specifika krav återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Administrativa krav

Bland de administrativa kraven återfinns krav efter vilken procedur produkter ska verifieras, krav på registrering och procedur för kliniska prövningar. De administrativa kraven återges i lagen och i föreskrifterna.

Krav på vissa processer och kvalitetssystem

Kravet på att tillverkare ska ha en systematisk uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, ska rapportera olyckor och tillbud och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder återfinns i samtliga tre föreskrifter. Mer information hittar du under sidan "Olyckor och tillbud".

Tillverkaren förväntas också ha en styrd process för att hantera risker.

Väsentliga krav

De medicintekniska direktiven är utformade enligt den Nya metoden (New Approach), vilket bland annat innebär att man begränsat de produktkrav som anges till ett antal övergripande krav, så kallade väsentliga krav. Kraven finns samlade i respektive föreskrifts bilaga 1.

Tillverkaren ska dokumentera att man beaktat samtliga väsentliga krav. För mer information se sidan "Teknisk dokumentation".

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies