Anmält organ

Anmälda organ (Notified Bodies) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

I Sverige utses och/eller ackrediteras anmälda organ av Swedac och vid tillsynen inom medicinteknik samverkar Swedac med Läkemedelsverket. Inom EU samarbetar de utseende myndigheterna i NBOG (Notified Body Organisations Group) som ger ut vägledningar inom området.

Myndigheten som har rollen som utseende organ i varje land ska anmäla de organ som godkänts till EU-kommissionen. Det anmälda organet tilldelas ett fyrsiffrigt identitetsnummer, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) och listas i EU:s databas Nando. I listan anges för varje anmält organ också inom vilket delområde organisationen har kompetens att agera. De anmälda organen samarbetar i TEAM NB (The European Association for Medical devices of Notified Bodies).
 
Tillverkare av medicintekniska produkter kan fritt välja bland de anmälda organ som har kompetens inom det aktuella produktområdet.

Anmälda organs skyldighet att informera Läkemedelsverket

De anmälda organ som har sin bas i Sverige ska lämna uppgifter till Läkemedelsverket om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och vägrats. Anmälda organs skyldighet att lämna information finns angivet i 9 c § 1-2 i LVFS 2003:11.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies