Definition av medicinteknisk produkt

Sverige har en samlad lagstiftning som anger kraven på de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden. Grunden för denna reglering finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publicerats av Läkemedelsverket.

Lagen om medicintekniska produkter är en produktsäkerhetslag som ska säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är alltså att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som släpper ut produkterna på marknaden.

Definitionen av en medicinteknisk produkt återfinns i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Där anges följande:

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Det är tillverkarens syfte med produkten som styr om den är en medicinteknisk produkt eller inte. Hur användaren väljer att använda produkten påverkar alltså inte dess kvalificering.

Det medicintekniska regelverket gäller endast produkter som är avsedda att användas på eller för människor.

Definitionen täcker ett mycket brett produktområde såväl tekniskt som medicinskt/funktionellt. Därmed finns det gråzoner där en och samma konstruktion, till exempel beroende på tillverkarens syfte med produkten, kan falla under olika regelverk.

Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter som reglerar medicintekniska produkter. I föreskrifterna definieras två produktkategorier för vilka det har utarbetats speciella regler, utöver regler för allmänna medicintekniska produkter:

  • Aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

Aktiva medicintekniska produkter för implantation

Definitionen av en aktiv medicinteknisk produkt för implantation återfinns i 2b) § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Med aktiv medicinteknisk produkt menas:

"Varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden."

Med aktiv medicinteknisk produkt menas enligt 2a) § LVFS 2001:5 följande:
"Varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft."

Aktiva medicintekniska produkter för implantation ska uppfylla kraven i LVFS 2001:5.

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Definitionen av en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik återfinns i 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Där anges följande:

"En medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett KIT), ett instrument, en apparat, en utrustning."

eller

"Ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information;

  • om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
  • om en medfödd missbildning, eller
  • som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
  • som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk undersökning.

Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersökning."

Produkter som är avsedda att påvisa förekomst av droger (alkohol, narkotika m.m.) och som, till exempel är avsedda att användas av polisen i samband med trafikövervakning, är inte medicintekniska produkter och faller därmed inte under ovanstående definition. Om produkten däremot är avsedd för medicinska ändamål, till exempel att förhindra att en drogpåverkad patient behandlas med läkemedel som är olämpliga under dessa förutsättningar så faller produkten under ovanstående definition.

Lansetter, kanyler och andra produkter som kommer i direkt kontakt med människokroppen ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies