Dispens

Läkemedelsverket kan efter särskild ansökan och under vissa förutsättningar medge dispens från vissa krav i det medicintekniska regelverket om syftet är att skydda patientens/användarens liv och hälsa.

Detta kan gälla kraven att medicintekniska produkter ska vara CE-märkta eller att användarinstruktioner och användargränssnitt ska vara på svenska när produkten släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige. För detaljerad regulatorisk information om dispenser, se under rubriken Regelverket nedan.

För ansökningsblankett med anvisningar, se länk i högra marginalen på denna sida. Ansökan kan skickas elektroniskt till Läkemedelsverket (registrator@lakemedelsverket.se).

Följande förutsättningar bör vara uppfyllda för att en dispens ska kunna medges:

  • Syftet med dispens från något av regelverkens krav ska vara att skydda människors liv och hälsa.
  • Det får inte finnas några kliniskt likvärdiga alternativa produkter som uppfyller regelverkets krav.
  • Produkten ska kunna användas på ett säkert sätt trots att regelverkets krav inte är uppfyllda. En dispens får inte innebära en oacceptabel nytta/risk-balans.

Dispens beviljas för ett eller flera exemplar av en produkt och vanligen för en tidsbegränsad användning.  Dispensen gäller enbart i Sverige. En produkt som släppts ut på marknaden och tagits i bruk efter att Läkemedelsverket medgivit dispens får inte säljas eller på annat sätt överlåtas till annan vårdgivare/användare än den som framgick av ansökan.

Om det föreligger starka skäl för förlängning av dispensen, prövas detta efter en förnyad ansökan.

Regelverket

Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11

Marknadstillträde, språk m.m.
4 § 3. Produkternas märkningar och bruksanvisningar, se bilaga 1 punkt 13, ska vara avfattade på svenska språket när produkten når slutanvändaren, oavsett om produkterna är avsedda för yrkesmässig eller annan användning.

Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att kravet ovan beträffande svenska språket inte är uppfyllt, om syftet med att använda produkten är att skydda människors liv och hälsa.

Procedurer för bedömning av överensstämmelse
7 § 12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation, LVFS 2001:5

Procedurer för bedömning av överensstämmelse
6 § 10. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att de förfaranden som aves i punkterna 1–2 inte utförts, om syftet med att använda produkterna är att skydda människors hälsa.

Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, LVFS 2001:7

Bedömning av överensstämmelse
6 § 12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1–4 inte har genomförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies