Försäkran om överensstämmelse

Tillverkaren ska i många fall upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse - en försäkran om att tillverkarens produkter uppfyller regelverkets krav.

I Läkemedelsverkets föreskrifter beskrivs de olika rutiner som tillverkaren kan tillämpa för att visa att hans produkter uppfyller regelverkets krav. I föreskrifterna anges också kriterier som avgör vilka rutiner som är aktuella för en viss typ av produkter (gruppindelningar/klassificeringsregler).

I flera av de anvisade rutinerna (se tabell) ingår krav på att tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska bevaras i minst 5 år efter det att den sista produkten som berörs av försäkran har tillverkats. För implantat gäller minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.

Krav på skriftlig försäkran om överensstämmelse finns i följande föreskrifter och bilagor

LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter

  • Bilaga 2
    Försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
  • Bilaga 4
    Verifikation
  • Bilaga 5
    Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)
  • Bilaga 6
    Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produkt)
  • Bilaga 7
    Försäkran om överensstämmelse

LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation

  • Bilaga 2
    Försäkran om överensstämmelse (Ett system med fullständig kvalitetssäkring)
  • Bilaga 5
    Försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)

LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

  • Bilaga 3
    EG-försäkran om överensstämmelse (Tillverkardeklaration)
  • Bilaga 4
    EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
  • Bilaga 7
    EG-försäkran om överensstämmelse med typ (Kvalitetssäkring av produktion)

Klart angivande av vilken/vilka produkter som omfattar

En försäkran om överensstämmelse måste alltid innehålla information som klart anger vilken/vilka produkter som omfattas. Exempelvis måste uppgift om produktnamn och artikelnummer finnas angivet. En försäkran kan upprättas på svenska och/eller engelska.

Exempel på innehåll i en försäkran om överensstämmelse

Uppgifter som är obligatoriska har markerats med fetstil.

  1. Nr
  2. Tillverkare
  3. Produkt
  4. Avsedd användning
  5. Produktklass/kategori
  6. Försäkran
  7. Procedurer för bedömning av överensstämmelse
  8. Tillämpade standarder
  9. Ort och datum
  10. Underskrift

Anvisningar

  1. Ett för försäkran om överensstämmelse unikt nummer.
  2. Namn och besöksadress till ansvarig tillverkare.
  3. Det produktnamn och artikelnummer som återfinns på produktens märkning.
    Om försäkran om överensstämmelse omfattar fler än en produkt kan de aktuella produkterna anges i en bilaga.
  4. Avsedd användning bör anges om inte användningen är uppenbar eller om försäkran är begränsad till ett användningsområde som är snävare än vad kunden kan förvänta sig av produktens namn/utformning.
  5. Vilken produktklass alternativt vilken kategori som produkten tillhör enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter (se bilaga 9) eller LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (se bilaga 2).
  6. Försäkran
    NN (företagets namn) försäkrar att ovanstående produkt uppfyller tillämpliga krav i lag (1993:584) om medicintekniska produkter samt i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS XXX om medicintekniska produkter.
    Samband mellan föreskrifter och direktiv:

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation, LVFS 2001:5

Direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, LVFS 2001:7

Direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11

Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter

7. Uppgift om vilken/vilka förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpats, bilaga i respektive föreskrift.

8. Uppgift om tillämpade harmoniserade standarder.

9. Ort och datum för utfärdandet av försäkran om överensstämmelse.

10. Underskrift av ansvarig firmatecknare.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies