Klinisk utvärdering

Tillverkare av medicintekniska produkter, oavsett produktklass, måste genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med de principer som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11 och LVFS 2001:5).

Den kliniska utvärderingen ska innehålla tillverkarens kritiska granskning av relevanta kliniska data i enlighet med LVFS 2003;11 bilaga 10 och LVFS 2001:5 bilaga 7. Detta omfattar förutom data baserade på direkta kliniska prövningar, ett bibliografiskt alternativ samt en kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från bägge ovanstående.

Noteras bör att de två sistnämnda alternativen endast kan tillämpas då de baseras på studier av produkter som bevisligen kan jämställas med den aktuella produkten. I förekommande fall kan andra metoder användas, främst om det är fråga om produkter i lägre riskklasser.

Resultatet av den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten och hållas uppdaterad genom den uppföljning som ska ske av produkternas funktion i praktisk användning. Detta gäller samtliga produkter, även de i klass I.

En tillverkare ska kunna visa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och har de egenskaper som anges på produkten eller i annat material som tillhandahålls av tillverkaren.

Detta gäller även påståenden i säljmaterial och utfästelser som görs av representanter/försäljare. Detta ansvar framgår av 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Kunskap om produktens egenskaper och faktiska prestanda

För att leva upp till ovanstående krav måste tillverkaren ha god kunskap om hur produkten kommer att fungera i praktisk användning, dvs. tillverkaren måste ha fullständig kunskap om produktens verkliga egenskaper och faktiska prestanda. Inte minst måste tillverkaren veta vilka biverkningar, oönskade sidoeffekter som produkten kan föra med sig. Detta gäller även om dessa biverkningar bara berör en minoritet av den avsedda användargruppen eller ogynnsamma användningsomständigheter.

Denna kunskap betecknas "kliniska data" och utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess fördelar.

Skapa nödvändiga kliniska data

Kliniska data hämtas från:

  • kliniska prövningar av produkten i fråga (för in vitro diagnostiska produkter Utvärdering av prestanda)
  • kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller
  • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av produkten i fråga
  • publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga

För produkter som har funnits på marknaden under en längre tid, och där tillverkaren kan bevisa att produkterna har kunnat användas på ett säkert sätt tillsammans med säkerställd prestanda, kan information från marknadsuppföljningen utgöra underlag för den kliniska utvärderingen.
För mer information se "Kliniska prövningar".

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies