Krav på CE-märket

Vilka krav som ställs på CE-märkningen framgår av respektive föreskrifter.

Allmänt gäller att CE-märkningen ska vara synlig, lättläst och outplånligt (om möjligt minst 5 mm hög) och finnas på:

  • produkten (eller på den sterila förpackningen) om detta är möjligt och lämpligt
  • bruksanvisningen
  • förpackningen.

Om ett anmält organ deltagit i verifieringen av produkten ska dess identifieringsnummer anges i direkt anslutning till CE-märket.
Annan märkning som kan förväxlas med CE-märket får inte finnas på produkterna.

Regelverket innehåller inga krav på märkets färg eller hur det ska anbringas. Märket kan finnas på samma etikett som övrig obligatorisk information, men det kan också anbringas separat (t.ex. på separat etikett, direkttryck eller gravyr).

 

Illustration, CE-märket

Läkemedelsverket tillhandahåller inte CE-märket.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies