Märkning och brukarinformation ska vara på svenska

I de europeiska direktiven om medicintekniska produkter ges varje land en möjlighet att kräva att märkning och all den information som användaren behöver för att kunna använda och hantera produkten på ett säkert sätt ska vara på det egna språket.

Avsikten med kraven på märkning och information på det egna språket är att man ska kunna reducera antalet olyckor och tillbud som beror på felaktig användning av produkterna.

En mer utförlig beskrivning av den information som berörs återfinns i 4 § i respektive föreskrifter och i Artikel 4 i de bakomliggande direktiven.

Kommentarer

Kraven på svensk översättning omfattar ovanstående information oavsett på vilket medium den tillhandahålls. Kraven på översättning gäller alltså även då informationen presenteras via bildskärm/display.

Kravet på att översätta information som presenteras i en interaktiv miljö kan inte tillgodoses med en fristående trycksak på svenska. Reservdelslistor och servicemanualer som riktar sig till speciellt utbildad servicepersonal kan tillhandahållas på engelska och behöver inte översättas.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies