Standarder för medicintekniska produkter

Utöver de övergripande krav som gäller för medicintekniska produkter och som anges i lagstiftningen finns mer detaljerade produktspecifikationer i standarder.

De krav som anges i de europeiska produktdirektiv som utarbetas enligt den Nya metoden är övergripande och begränsade till väsentliga egenskaper hos produkterna. Systemet blir därmed beroende av att det finns standarder som "uttolkar" och konkretiserar dessa krav.

Europeiska harmoniserade standarder har en viktig roll inom det medicintekniska regelverket.

Harmoniserade standarder tas fram av de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, CENELEC och ETSI, och är framtagna och formulerade så att kraven helt eller delvis matchar kraven i regelverket. En produkt som provats och utvärderats mot en harmoniserad standard ska därmed antas uppfylla motsvarande krav i Läkemedelsverkets föreskrifter gällande väsentliga krav.

Standarder innehåller grundkrav

Om lagar, föreskrifter och väsentliga krav med hjälp av harmoniserade standarder är uppfyllda så uppfyller produkten de baskrav som krävs för att den ska få släppas ut på marknaden. I samband med anskaffning av medicintekniska produkter måste köparen därutöver bestämma krav för att produkten ska fungera i den aktuella användningen.

Europeiska unionens officiella tidning (EUT)

Harmoniserade standarder tas fram på EG-kommissionens och EFTA:s uppdrag och publiceras i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Tidningens engelska namn är Official Journal of the European union (OJ). Samma status som harmoniserade standarder har den Europeiska farmakopén.

Kommentar

Det är viktigt att tillverkaren vid val av standarder kontrollerar att den aktuella standarden är applicerbar på den aktuella produkten, t.ex. vad avser avsedda användningsförhållanden, använd teknologi och använda material. Vid avcheckning av de väsentliga kraven och vid riskutvärderingen gör man lämpligen i första hand referens till standarder, när tillämpliga sådana finns.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies