Teknisk dokumentation

Varje tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter ska upprätta en teknisk dokumentation (technical file) för sina produkter.

Dokumentationen ska innehålla det samlade underlaget för bedömning av om produkterna uppfyller kraven i gällande regelverk/lagstiftning. Omfattningen av dokumentationen varierar mellan olika produkter beroende på deras konstruktion, riskklass samt användningsområde. Notera särskilt att:

  • Ansvaret för att innehållet i den tekniska dokumentationen är korrekt och komplett ligger på tillverkaren.
  • Den tekniska dokumentationen granskas i förekommande fall av det anmälda organet i samband med utfärdande av EC-certifikat. Läkemedelsverket kan bl.a. i samband med marknadskontroll begära att få tillgång till den tekniska dokumentationen.
  • Den tekniska dokumentationen ska finnas tillgänglig hos tillverkaren i minst 5 år efter att den sista produkten tillverkats.
  • All dokumentation som berör implantat ska sparas i 15 år.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies