Visa att en produkt uppfyller kraven på CE-märkning

Läkemedelsverkets föreskrifter innehåller regler som anger vilka moment som ska genomgås för att visa att en produkt uppfyller regelverkets allmänna och väsentliga krav.

Standarder

Standarder kan anses motsvara state-of-the-art, och kan därmed anses utgöra acceptanskriterier, t.ex. för olika produktegenskaper eller processer. Europeiska standarder, speciellt harmoniserade standarder, har en viktig roll inom det medicintekniska regelverket. Harmoniserade standarder är sådana standarder som är framtagna och formulerade så att kraven helt eller delvis matchar kraven i regelverket.

En produkt som provats och utvärderats mot en harmoniserad standard ska därmed antas uppfylla motsvarande krav i Läkemedelsverkets föreskrifter. Det är inte obligatoriskt att uppfylla standarder men att tillämpa en harmoniserad standard är ofta betydligt enklare än att med egna metoder försöka visa att man uppfyller de väsentliga krav som finns i föreskrifterna.

Kommentar

Det är viktigt att man vid val av standarder kontrollerar att den aktuella standarden är applicerbar på den aktuella produkten, t.ex. vad avser avsedda användningsförhållanden, använd teknologi och använda material. Vid avcheckning av de väsentliga kraven och vid riskutvärderingen gör man lämpligen i första hand referens till standarder, när tillämpliga sådana finns.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies