Ändringar gällande föreskrifterna för in vitro diagnostik

Ändringsföreskrifterna LVFS 2012:7 avser föreskrifterna (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och berör tester för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.

Bakgrunden till ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) är Europeiska kommissionens direktiv 2011/100/EU och avser ändringar av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Ändringarna har implementerats i den svenska lagstiftningen genom ändringsföreskrifter som trädde i kraft den 1 juli 2012.
För att minimera de risker som är kopplade till variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) för patienter, donatorer och mottagare har lista A, bilaga 2 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) kompletterats med följande strecksats:

  • Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).

Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening. Dessa gemensamma tekniska specifikationer rörande vCJD-tester för blodscreening har fastställts genom Europeiska kommissionens beslut 2011/869/EU den 20 december 2011.
 
Ändringsföreskrifterna återfinns intill Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. I den konsoliderade versionen finns ändringarna inlagda i texten.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies