Ändringar om klinisk utvärdering, programvara och engångsprodukter

Ändringsföreskrifterna LVFS 2009:18 och LVFS 2009:19 avser föreskrifterna om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) och aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) som trädde i kraft den 21 mars 2010.

Några kommentarer till beslutade ändringar

Brister i den kliniska utvärderingen, eller ibland t.o.m. bristen på klinisk utvärdering, av medicintekniska produkter har tillsammans med bristande konstruktionskontroll och marknadskontroll tillhört de områden som gett upphov till mest kritik mot gällande regelverk. Det är också problem inom dessa områden som lett till de redan beslutade uppklassificeringarna av bröstimplantat och implanterbara knä-, höft- och axelleder.

De ändringar som genomförts för att klargöra och stärka tillämpningen av regelverket på dessa områden är väsentliga för att stabilisera regelverket och skapa det förtroende mellan samhälle, industri och enskilda användare som krävs för att regelverket ska fungera och kunna vidareutvecklas.

Klinisk utvärdering

Den viktigaste förändringen på det här området är att det i de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 6a) tillförts en punkt där det klart framgår att tillverkaren, oavsett produktklass, måste genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med de principer som anges i bilaga 10.

Den kliniska utvärderingen ska innehålla en kritisk granskning av relevanta kliniska data. I definitionen ingår, förutom data baserade på direkta kliniska prövningar, två bibliografiska alternativ. Resultatet av den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten och hållas uppdaterad genom den uppföljning som ska ske av produkternas funktion i praktisk användning. Detta gäller samtliga produkter, även de i klass I.
 
Förutom de ändringar som rör den kliniska utvärderingen tillförs även krav på ett ökat och systematiskt utbyte av information om kliniska prövningar.

Exempel på kompletterande krav

Risk/nytta bedömningen måste bygga på en reell grund

Ett stort antal medicintekniska produkter används av icke utbildad personal, lekmän, för provtagning eller behandling av sig själv eller en närstående person. Produkterna kommer att användas i en hemmiljö som inte är lika kontrollerad som sjukhusmiljön och dessutom av personer som saknar sjukvårdsutbildning och därigenom förmåga att bedöma och hantera akuta situationer som kan uppstå då produkterna inte fungerar på avsett sätt.

För att uppmärksamma tillverkaren på de krav som ställs på medicintekniska produkter har de väsentliga kraven kompletterats i bilaga 1 pkt 1 med två nya avsnitt som bl.a. framhåller att tillverkaren i sin konstruktion ska minska risken för felanvändning så långt det är möjligt och att han ska beakta den miljö där produkten ska användas och användarens medicinska och fysiska tillstånd.

Farliga material/ämnen

Under senare år har flera material/ämnen kommit att ifrågasättas sedan det presenterats studier som påvisat att de kan förorsaka allvarliga skador på människor och miljö. I de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 7.5) framhålls vikten av att man uppmärksammar dessa risker, speciellt när det gäller ämnen/material som befunnits vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.

Speciellt gäller detta då produkterna är avsedda att lagra eller överföra läkemedel eller andra ämnen som ska föras in i kroppen. Behovet av ökad försiktighet understryks ytterligare då produkterna kan komma att användas vid behandling av barn eller kvinnor som ammar eller är gravida.

Granskning av teknisk dokumentation

Den viktigaste förändringen när det gäller granskningen av teknisk dokumentation är att

  • det ska framgå att det anmälda organet ska granska ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen för de aktuella produkterna. Granskningen ska ske som ett led i det anmälda organets bedömning av kvalitetssystemet och om det garanterar att produkterna överensstämmer med direktivets krav.
  • det anmälda organet för produkter i klass IIa ska granska ett representativt urval av den tekniska dokumentation som tillverkaren ska ha upprättat enligt bilaga 7.

Dessutom har det införts mer utförliga krav och anvisningar för det samspel som ska ske mellan anmälda organ, läkemedelsansvariga myndigheter och EMA i de fall produkterna innehåller understödjande läkemedel, avdödad animal vävnad eller produkter som baserats på blod från människa.

Programvara

Programvara som utvecklats för ett ändamål som täcks av definitionen av medicintekniska produkter har även tidigare omfattats av det medicintekniska regelverket. Detta har nu förtydligats genom att definitionen kompletterats så att programvara nämns bland de övriga exemplen på produkttyper som omfattas.

Samtidigt har det tillförts en ny regel (bilaga 9) som anger att fristående programvara ska behandlas som en aktiv medicinteknisk produkt vid bestämning av dess klasstillhörighet. I de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 12.1a) anges att programvara, oavsett om den ingår i en annan produkt eller om den är fristående, ska valideras utifrån all tillgänglig kunskap (state of the art).

Engångsprodukter

I de väsentliga kraven (bilaga 1 pkt 13.3 f) slås fast att om tillverkaren anger att produkten är avsedd för engångsbruk så ska det gälla inom hela gemenskapen. I avsnittet om användarinformation (pkt 13.6 h) anges det också att tillverkare av engångsprodukter ska ange de egenskaper och andra faktorer som skulle kunna ge upphov till risker då produkten återanvänds.
 
I Sverige betraktas en produkt som resteriliserats för att återanvändas i strid med tillverkarens anvisningar som helrenoverad (dvs. den jämställs med en ny produkt). Detta innebär att den som svarar för åtgärderna övertar det legala tillverkaransvaret och att produkten måste genomgå en ny CE-märkning innan den släpps ut på marknaden. Om hela processen sker inom en och samma vårdgivare ska produkten hanteras enligt Socialstyrelsens regler för egentillverkade medicintekniska produkter.

Överlappande regelverk

Genom att definitionen av medicintekniska produkter inte utgår från produkternas tekniska egenskaper eller fysiska funktion så kommer det alltid att förekomma överlappningar mot andra regelverk som också anger krav på produkter och hur de ska kontrolleras.

I regelverket behandlas överlappningarna mot Maskindirektivet (2006/42/EG) och direktivet om Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG). Genom att "införliva" de relevanta kraven ur dessa direktiv i direktiv 93/42/EEG så kan utvärderingen av produkternas överensstämmelse med dessa "tilläggskrav" ske inom de ramar och procedurer som anges i direktiv 93/42/EEG.

Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter

Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att etablera ett system för att följa upp och dokumentera erfarenheter från praktisk användning av produkterna, samt vidta lämpliga korrigerande åtgärder och underrätta myndigheterna om allvarliga incidenter/olyckor (bilaga 8).
 
Det finns också ett krav på att den förklaring som anges i bilaga 8 pkt 1 ska finnas tillgänglig för den aktuella patienten/användaren (artikel 4 pkt 2). Samtidigt har bilaga 8 pkt 2 kompletterats så att förklaringen även ska ange tillverkarens namn och adress samt beskriva produktens speciella egenskaper.

Några övriga noteringar

All dokumentation som berör implantat ska i fortsättningen sparas i 15 år.
Medlemsländerna kommer att kunna begära att få information om alla produkter i klass IIa, IIb och III när dessa tas i bruk inom deras territorium (artikel 14 pkt 1).
Att definitionen av centrala cirkulationssystemet har kompletterats (bilaga 9).
Att definitionen av hur varaktigheten av användning ändrats (bilaga 9).
Att beskrivningen av vad en försäkran om överensstämmelse ska innehålla har kompletterats (bilaga 2, bilaga 5, bilaga 6).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies