Ändringar om rapporteringsskyldighet

Ändringsföreskrifterna LVFS 2011:11, LVFS 2011:12 och LVFS 2011:13 avser föreskrifterna (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) samt produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7).

Genom de införda ändringarna förtydligas tillverkarens rapporteringsskyldighet av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.
 
Skyldigheten för tillverkare att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter finns reglerad i bilagorna till Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 (generella medicintekniska produkter), LVFS 2001:5 (aktiva medicintekniska produkter) och LVFS 2001:7 (produkter för in vitro diagnostik). 

Regleringen var tidigare svåröverskådlig eftersom den var splittrad mellan flera bilagor. Rapporteringsskyldigheten var dessutom inte självständigt reglerad utan ingick som en del i det större system tillverkaren var skyldig att ha för att systematiskt utvärdera erfarenheter av de produkter som släppts ut på marknaden.

Det har därför införts en paragraf i de tre föreskrifterna som lyfter fram och förtydligar skyldigheten att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter och de tekniska eller medicinska skäl som leder till att tillverkaren återkallar en produkt från marknaden. Ändringarna innebär inga ytterligare krav för tillverkarna än de som redan finns angivna i bilagorna.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies