Medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung

Europeiska kommissionen antog den 8 augusti 2012 förordningen (nr 722/2012) om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung.

Förordningen gäller från och med den 29 augusti 2013. Genom förordningen upphävdes direktiv 2003/32/EG. Det innebar att de bestämmelser som tidigare återfanns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och som genomförde direktiv 2003/32/EG upphörde att gälla eftersom dessa bestämmelser numera finns i den nya förordningen.
 
Förordningen har införts för att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risker för att överföra spongiform encefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav.
 
Direktiv 2003/32/EG omfattade enbart medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung som regleras av direktiv 93/42/EEG. Mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv har den nya förordningen utvidgat tillämpningsområdet till att även omfatta aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader med animaliskt ursprung och som regleras av direktiv 90/385/EEG. För att underlätta övergången till de nya kraven har det för dessa produkter införts en övergångsperiod. Bestämmelser om övergångstider återfinns i artikel 7 i förordningen.
 
Förordningen innebär även att de väsentliga kraven som anges i bilaga 1 till 93/42/EEG och 90/385/EEG har kompletterats med mer specificerade krav som regleras i förordningens bilaga 1. Vidare har vissa aspekter som rör tillverkarens riskanalys och riskhantering i samband med de förfaranden för överensstämmelsebedömning som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG respektive artikel 11 i direktiv 93/42/EEG specificerats.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies