Förordning om elektroniska bruksanvisningar

En ny EU-förordning nr 207/2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter gäller från och med den 1 mars 2013. Elektroniska bruksanvisningar ska uppfylla specifika villkor enligt förordningen för att produkter fortfarande ska vara säkra i användningen.

Europeiska kommissionen har den 9 mars 2012 antagit en förordning (nr 207/2012) om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter. Enligt förordningen får tillverkare tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form istället för i pappersform om bruksanvisningen avser någon av följande produkter:

  • Aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör som omfattas av direktiv 90/385/EEG (AIMD)
  • Medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör som omfattas av direktiv 93/42/EEG (MDD)
  • Fast installerade medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG (MDD)
  • Medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av direktiven 90/385/EEG (AIMD) och 93/42/EEG (MDD) och är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen
  • Fristående programvara som omfattas av direktiv 93/42/EEG (MDD).

Tillverkarna får tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form istället för i pappersform till ovan angivna produkter på följande villkor:

  • Produkterna och tillbehören är avsedda att uteslutande användas av yrkesmässiga användare.
  • Det kan inte rimligen förutses att produkten kommer att användas av andra personer.

Tillverkarna ska för att få tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form istället för i pappersform ha gjort en riskbedömning som visar att säkerheten är densamma eller bättre med bruksanvisningar i elektronisk form jämfört med bruksanvisningar i pappersform. För att användarna ska garanteras tillgång till bruksanvisningen ska de på lämpligt sätt informeras om hur de ska få tillgång till bruksanvisningen i elektronisk form och att de har rätt att kräva en bruksanvisning i pappersform.

För att användarna ska ha villkorslös tillgång till bruksanvisningar i elektronisk form och för att det ska vara lätt att sprida information om uppdateringar och produktvarningar ska bruksanvisningarna även finnas tillgängliga på en webbplats.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies