Anmälan till produktregister

Från och med den 1 augusti 2012 finns ett krav på att yrkesmässiga tillverkare och importörer ska anmäla sina tatueringsfärger till ett produktregister hos Läkemedelsverket. En del av informationen kommer att bistå Giftinformationscentralen och underlätta arbetet med medicinsk behandling vid eventuella förgiftningsfall av tatueringsfärg.

I 4-5 §§ förordning (2012:503) om tatueringsfärger kan du läsa mer om krav för tillverkare och importörer.
I 6-9 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärg hittar du mer detaljerade regler om vilka uppgifter en anmälan ska innehålla.
I tabell 1 finns en sammanställning av de regler som gäller anmälan till Läkemedelsverkets produktregister för tatueringsfärg.

Vem ska anmäla?

Yrkesmässiga tillverkare eller de som yrkesmässigt tar in (importerar) tatueringsfärger till Sverige från ett annat land (både från EU-land och från land utanför EU) ska anmäla sina tatueringsfärger till Läkemedelsverkets produktregister för tatueringsfärg. Med tillverkare menas även den som omformar eller omarbetar en tatueringsfärg samt ändrar märkningen, (undantaget är när texten i märkningen översätts till svenska). Exempelvis anses man i juridisk mening vara en tillverkare om man tillsätter nya ämnen till färgen, byter förpackning eller sätter på en egen märkning (etikett).

Vad ska anmälas?

Tatueringsfärgen och verksamheten ska anmälas och följande uppgifter ska ingå i anmälan:

  1. Tatueringsfärgens produktnamn och samtliga innehållsämnen
  2. Firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen
  3. Postadress och telefonnummer till den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen

Notera att om en tatueringsfärg förs in i Sverige av flera företag ska anmälan göras av vart och ett av företagen.
Anmälningen ska vara gjord senast en månad efter att färgen börjar tillverkas i eller förs in till Sverige.

Blanketter

Använd blankett DEL 1 och DEL 2 för att anmäla dina tatueringsfärger till Läkemedelsverket. Blanketterna finns i Word-format men också som pdf. Du hittar dem på höger sida under rubriken ”Blanketter”.

I DEL 1 ska du anmäla kontaktuppgifter till dig och din verksamhet. Denna blankett behöver du förhoppningsvis bara fylla i och skicka in en gång, under förutsättning att uppgifterna inte ändras, t.ex. ny postadress eller liknande. Skriv under blanketten och skicka in till Läkemedelsverket.

I DEL 2 ska du anmäla uppgifter för varje färg, t.ex. produktnamn och innehållsuppgifter. Med innehållsuppgifter menas att kemiskt namn och andra uppgifter som möjliggör identifiering av ämnena (t.ex. CAS-nr) ska anmälas. Finns uppgifter om ingående halt av respektive ämne ska detta också anmälas.

DEL 2 av anmälningsblanketten används dels för att anmäla nya tatueringsfärger (ange i så fall orsak N i första rutan), ändra tidigare lämnade uppgifter (ange orsak Ä) eller om du vill ta bort en produkt från registret (ange orsak B). Ska du anmäla fler produkter än vad som finns på originalblanketten (11 stycken) så är det bara att skriva ut flera exemplar av sidorna nr 2 och 3 tills du når ditt totala antal.

Skriv under DEL 2 och skicka in till Läkemedelsverket. Observera att eventuella ändringar ska meddelas Läkemedelsverket senast en månad efter att de inträffat.

Uppgifter till giftinformationscentralen

När uppgifter om ingående halt finns i en anmälan kommer dessa uppgifter att föras vidare till giftinformationscentralen vid Läkemedelsverket för att bistå och underlätta medicinsk behandling vid eventuella förgiftningsfall av tatueringsfärg. De uppgifter som förs vidare till giftinformationscentralen är under sekretess och kommer inte lämnas ut från myndigheten.

Avgifter för anmälan

För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets kontroll av tatueringsfärg kommer en avgift att debiteras de som yrkesmässigt tillverkar eller för in tatueringsfärger till Sverige. Bestämmelserna om avgifterna är under utveckling och inget klart förslag finns idag. Alternativ som diskuteras är årliga avgifter eller timavgifter vid utförd tillsyn.
Läkemedelsverket kommer inte börja ta ut avgifter förrän bestämmelserna är på plats. Det är alltså inte aktuellt att ta ut avgifterna retroaktivt, det vill säga från tid innan bestämmelserna om avgifter trätt i kraft.

Vad händer om man inte anmäler?

Enligt bestämmelserna (den svenska förordningen och föreskriften för tatueringsfärg) är tillverkare och importörer skyldiga att anmäla tatueringsfärger till Läkemedelsverkets produktregister. Om Läkemedelsverket uppmärksammar att produkter och företag eller personer som borde vara anmälda till registret inte är det kan myndigheten förelägga företaget eller personen vid vite att göra en anmälan.

Som tillsynsmyndighet har Läkemedelsverket också en skyldighet enligt 26 kap. 2 § miljöbalken att anmäla överträdelser av bestämmelser i balken eller i föreskrifter som meddelats med stöd av balken till polis- eller åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott.

Kan man se vilka som är anmälda?

De företag som är anmälda till Läkemedelsverkets produktregister för tatueringsfärg finns nu sammanställda i en lista. Listan uppdateras månadsvis. Notera att listan enbart visar att företagen anmält sig till produktregistret. Det finns inte någon lista över leverantörer som erbjuder tillåtna eller kontrollerade tatueringsfärger på den svenska marknaden eftersom Läkemedelsverket inte förhandsgranskar produkterna.

En länk till listan över företag med anmälda produkter finns uppe till höger.

 

SkyldigheterBestämmelseGäller från
Vissa uppgifter om tatueringsfärger och företag ska anmälas till Läkemedelsverket för registrering i ett produktregister Enligt 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger 1 februari 2013
Anmälan ska vara gjord senast en månad efter att färgen börjar tillverkas i eller förs in till Sverige Enligt 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger  
Anmälningarna ska göras på en särskild blankett som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som myndigheten utfärdar Enligt 8 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger 1 februari 2013
Om anmälda uppgifter ändras ska den anmälningsskyldige snarast meddela Läkemedelsverket det, dock senast en månad efter ändringen inträffat Enligt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger  
Läkemedelsverket får avregistrera felaktiga eller inaktiva produkter från produktregistret Enligt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger 1 februari 2013

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies