Regler för ämnen i tatueringsfärg

Av 3 § förordning (2012:503) om tatueringsfärger framgår att tatueringsfärger yrkesmässigt får föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud endast om färgen inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska eller andra egenskaper som gör att den kan skada människors hälsa och miljö.

I 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger framgår mer i detalj vilka ämnen som är förbjudna i tatueringsfärger i Sverige, se tabell 1.

Andra ämnen kan få ingå under förutsättning att tatueringsfärgen inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska eller andra egenskaper som gör att den kan skada människors hälsa och miljö.

Tabell 1. Ämnen som är förbjudna i tatueringsfärger enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärg

Bestämmelse i LVFS 2012:25Vad innebär bestämmelsen?
2 § a) Att tatueringsfärger inte får innehålla eller frisätta någon av de aromatiska aminer som listas i bilaga 1 till föreskriften. Denna bilaga innehåller idag 27 ämnen.
2 § b) Att tatueringsfärger inte får innehålla något av de färgämnen som listas i bilaga 2 till föreskriften. Denna bilaga innehåller idag 35 ämnen.
2 § c) Att tatueringsfärger inte får innehålla högre halter av vissa föroreningar än de som listas i bilaga 3. Denna bilaga listar idag 15 ämnen med maximalt tillåtna halter.
2 § d) Att tatueringsfärger inte får innehålla ämnen som är förbjudna att använda i kosmetiska produkter enligt bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.
2 § e) Att tatueringsfärger inte får innehålla färgämnen som är belagda med begränsningar i bilaga IV till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Med att ett ämne är belagt med begränsningar menas att något av följande anges i kolumn g) (”Produkttyp, kroppsdel”) i bilaga IV: ”Produkter som sköljs av”, ”Använd ej i produkter som används på slemhinnor” eller ”Använd ej i ögonprodukter”.
2 § f) Att tatueringsfärger inte får innehålla något ämne som klassificeras som antigen cancerogent, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3, tabell 3.1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar.

Vem är ansvarig för färgens innehåll?

Enligt 3 § förordning (2012:503) får en tatueringsfärg endast föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud om färgen:

  1.  Inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska egenskaper som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön
  2. Är steril

Vem är ansvarig för att följa reglerna för innehåll? Svaret är att alla som handskas med tatueringsfärgen har ett ansvar för att se till att reglerna följs. Störst ansvar kan tillverkaren eller importören anses ha. Dessa behöver t.ex. undersöka eventuella föroreningar i de råvaror som används i färgen, utföra eller begära in testresultat från kemiska analyser av färgen, t.ex. att reglerna i 2 § a-c Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger, följs.

Den som saluför tatueringsfärger behöver gentemot sin leverantör, kontrollera att reglerna för tatueringsfärger följs t.ex. begära att få se analysresultat men också genom att kontrollera innehållet i märkningen. Genom att söka i bilaga 1-3 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger eller i de databaser för kosmetiska produkter och ämnen och blandningar som beskrivs längre ned på sidan, kan du kontrollera om deklarerat innehåll stämmer överens med reglerna.

Tatueringsfärger och bestämmelserna i europeiska kosmetikaförordningen

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger finns hänvisningar till den europeiska kosmetikaförordningen när det gäller innehåll av vissa ämnen. Föreskriftens 2 § d) rör ämnen som enligt kosmetikaförordningen inte får användas i kosmetiska produkter eftersom de av hälsoskäl är förbjudna att ha på kroppen och samma ämnen är enligt Läkemedelsverkets föreskrift också förbjudna i tatueringsfärger.

Den andra bestämmelsen som hänvisar till den europeiska kosmetikaförordningen finns i 2 § e) LVFS 2012:25. Denna bestämmelse handlar om vilka färgämnen som är belagda med begränsningar för användning i kosmetiska produkter. Dessa färgämnen får inte användas i ögonprodukter, i produkter som används på slemhinnor eller i produkter som stannar kvar på huden. De ämnen som är belagda med dessa begränsningar är också förbjudna i tatueringsfärger enligt Läkemedelsverkets föreskrift.

I texten nedanför beskrivs hur man kan hitta uppgift om vilka ämnen som är förbjudna enligt 2 § d) och e) till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärg.

Ämnen som är helt förbjudna i såväl kosmetiska produkter som tatueringsfärger (2 § d)

 

I bilaga II till den europeiska kosmetikaförordningen finns de ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter inom EU. Idag finns över 1 300 ämnen i denna bilaga. Som nämnts ovan är de ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter enligt bilaga II också förbjudna i tatueringsfärger i Sverige enligt 2 § d) LVFS 2012:25.

Ett bra hjälpmedel för att undersöka om en tatueringsfärg, enligt uppgifter om beståndsdelar i märkningen, innehåller ämnen som finns med i bilaga II till kosmetikaförordningen är att använda EU-kommissionens databas CosIng (= Cosmetics Ingredients).

 EU-kommissionens databas CosIng

Exempel på hur du fyller i formuläret:

I databasens sökruta väljer man "EG Regulation" på Version och "Banned (Annex II)" under Scope för att söka om ämnet är förbjudet enligt bilaga II till kosmetikaförordningen och därmed även omfattas av 2 § d) i Läkemedelsverkets föreskrifter, dvs. ämnen som är förbjudna i tatueringsfärger. Får du en träff på denna lista innebär det att ämnet är förbjudet i kosmetiska produkter men också i tatueringsfärger i Sverige.

Observera att det brukar vara lättast är att söka på CAS-nr i sökrutan eftersom kemiska namn kan vara långa och ibland svåra att stava exakt rätt. En felaktig stavning kan innebära att en träff uteblir och att man därmed missar att ämnet inte får användas.

Färgämnen som är reglerade i kosmetiska produkter och därmed förbjudna i tatueringsfärger (2 § e)

I bilaga IV till den europeiska kosmetikaförordningen finns de färgämnen som är tillåtna att använda i kosmetiska produkter.
Färgämnen som i bilaga IV till kosmetikaförordningen har någon eller några av nedanstående begränsningar får inte användas i tatueringsfärger:

  • ”Använd ej i ögonprodukter"
  • ”Använd ej i produkter som används på slemhinnor”
  • ”Produkter som sköljs av”

För att kontrollera innehållet i en tatueringsfärg enligt 2 § e) LVFS 2012:25 i databasen CosIng ska du välja "Colouring Agent (Annex IV)" under Scope. Blir det en träff är det viktigt att kontrollera kolumnen "Product Type, Body Part". Anges någon av ovanstående begränsningar där, som för t.ex. för ämne nr 1, 2 och 3 på listan, är det förbjudet att använda färgämnet i tatueringsfärger i Sverige.

Tatueringsfärg och bestämmelserna i kemikalielagstiftningen

I 2 § f) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger finns en hänvisning till förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen). CLP-förordningen innehåller bl.a. kriterier för hur kemiska ämnen och blandningar ska klassificeras (indelas) i olika faroklasser. Exempel på sådana faroklasser är ”irriterande”, ”cancerogent” och ”frätande”. För vissa ämnen finns gemensamma (harmoniserade) klassificeringar inom EU som medlemsstaterna kommit överens om och dessa ämnen listas i tabell 3.1 i bilaga VI till CLP-förordningen.

 Länk till CLP-regelverket hos europeiska kemikaliemyndigheten ECHA

Enligt 2 § f) LVFS 2012:25 får tatueringsfärger inte innehålla något ämne som har klassificerats som antingen cancerogent (cancerframkallande), mutagent (skadar arvsmassan) eller reproduktionstoxiskt (fosterskadligt eller skadligt för reproduktionen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3, tabell 3.1 i bilaga VI till CLP-förordningen.

 Sök i denna databas för att se om ett ämne i en tatueringsfärg har en harmoniserad klassificering inom EU

Välj ”Search Annex VI” och sök på t.ex. CAS-nr eller kemiskt namn. Om ett ämne har någon eller några av nedanstående klassificeringar får ämnet inte ingå i tatueringsfärger i Sverige.

Faroklass & kategorikod
Repr. 1A  Repr. 1B  Repr. 2
Carc. 1A  Carc. 1B  Carc. 2
Muta. 1A Muta. 1B  Muta. 2

Exempel på otillåtna ämnen som anmälts till Läkemedelsverkets register

När Läkemedelsverket granskat anmälningar till tatueringsfärgsregistret har ibland otillåtna/olämpliga ämnen funnits deklarerade. Här hittar du exempel på såna otillåtna/olämpliga ämnen

 Lista med otillåtna/olämpliga ämnen som anmälts till registret 

Konserveringsmedel

Enligt 3 § LVFS 2012:25 får konserveringsmedel användas endast för att säkerställa hållbarheten av tatueringsfärgen efter öppnandet. Konserveringsmedel får inte användas för att kompensera för otillräcklig mikrobiell renhet vid tillverkningen av färgen eller för otillräcklig hygien vid användningen av den.
Konserveringsmedel i en tatueringsfärg får endast användas efter en riskbedömning av ämnets säkerhet och endast den lägsta effektiva koncentrationen får användas.

Sterilitet

Enligt 4 § LVFS 2012:25 anses en tatueringsfärg vara steril om den uppfyller kraven i avsnitt 2.6.1. i Europafarmakopén.

 Länk till Europafarmakopén (PhEur) (kräver prenumeration)

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies