Medicintekniska produkter

En tillverkare av medicintekniska produkter intygar genom att sätta ett CE-märke på sin produkt att den är säker och lämplig för sitt ändamål. Detta intygande ska stödjas genom att man kan visa att produkten och tillverkarens verksamhet uppfyller alla relevanta legala krav. Nedan följer några viktiga steg i den process som krävs för att komma fram till en CE-märkning.

 
  • CE-märkning av produkt

    • Är jag den legale tillverkaren av produkten?

    • Är min produkt en medicinteknisk produkt?

    • Vilken riskklass tillhör min produkt?

    • Vilka krav ställs på produkten?

    • Teknisk dokumentation

    • EG-försäkran om överensstämmelse

    • CE- märket

    • Registrering av vissa tillverkare och produkter

  • Uppföljning av produkt som släppts på marknaden

    • System för uppföljning

    • System för rapportering av olyckor och tillbud

  • Övrig generell information om CE-märkning

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies