Är min produkt ett läkemedel?

Många produkter ligger i gråzonen mellan läkemedel och till exempel kosttillskott, medicinteknik, djurfoder, biocider eller kosmetika. Nedan finner du en förenklad checklista, två vägledningar och annat matnyttigt så att du själv kan ta ställning till om din produkt är ett läkemedel.

Är du företagare och funderar på att börja sälja en produkt eller en privatperson som vill beställa en produkt från utlandet, men är osäker på om produkten är ett läkemedel? Då kan du ha stor nytta av informationen på den här sidan.

Det här är ett läkemedel

Ett läkemedel är till för att förebygga, behandla och diagnosticera sjukdomar hos människor och djur. Läkemedelslagstiftningen beskriver vad som är ett läkemedel och kort kan man säga att definitionen grundar sig på två faktorer.

  • Produktens marknadsföring
  • Produktens medicinska egenskaper

Ett läkemedel är kontrollerat från tillverkning och distribution till dess att du får det i din hand på ett apotek. Godkända läkemedel är bedömda av Läkemedelsverket med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. All hantering av läkemedel styrs av regler och det är därför viktigt att i ett tidigt skede avgöra vilka regler som gäller för en specifik produkt.

Verktyg för att bedöma om en produkt är ett läkemedel

  • Checklista för bedömning om en produkt är ett läkemedel.
  • Läkemedel eller inte? - en vägledning.
  • LVFS 2011:15 - fall då läkemedelslagen alltid gäller.
  • Ämnesguiden - en vägledning om innehållsämnen
  • Läkemedelsfakta

Checklista för bedömning 

Checklistan är en förenklad bild över de frågor man behöver besvara vid en bedömning av om en produkt är ett läkemedel. Obeserva att bakom varje fråga kan finnas många aspekter du behöver ta hänsyn till, vilket beskrivs närmare i respektive avsnitt i vägledningen; Läkemedel eller inte?

FrågaSvar/Läsanvisning
Har produkten en läkemedelslik beredningsform?

Nästan alla frågor som vi får in rör produkter som är i beredningsformen tabletter, pulver, lösningar, téer etcetra. Produkter som chips eller marmelad är däremot inte läkemedel.

Läs mer i avsnittet: Beredningsformens betydelse för klassificering

Marknadsförs produkten med medicinska påståenden?

Om produkten marknadsförs med medicinska påståenden är den vanligtvis ett läkemedel. Detta oavsett vad den innehåller.

Läs mer i avsnitten: Vad är en sjukdom? och Vad är ett medicinskt påståenden?

Innehåller produkten ett läkemedelsämne eller en medicinalväxt?

Om produkten innehåller ett ämne eller en växt som har en medicinsk påverkan på kroppen är produkten vanligtvis ett läkemedel. Detta oavsett hur den marknadsförs.

Läs mer i avsnittet: Hur man bedömer innehållet i produkten

Omfattas produkten av Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.

Även om produkten inte marknadsförs med medicinska påståenden eller innehåller ämnen med medicinsk påverkan på kroppen gäller i några fall ändä läkemedelslagen.

Läs mer i avsnittet: Fall då läkemdelslagen alltid gäller

Är produkten en medicinteknisk produkt?

 Vissa produkter får ha medicinsk användning utan att för den skull vara läkemedel. Produkten måste uppfylla kravet för att vara en medicintekniks produkt. Reglerna för medicintekniska produkter gäller då för produkten.

Läs mer i avsnittet: Gränsen mellan läkemedel och medicintekniska produkter

Fall då läkemedelslagen alltid gäller

På grund av speciella egenskaper hos vissa grupper av produkter har Läkemedelsverket bestämt att läkemedelslagen också ska gälla för alla produktgrupper som tas upp i LVFS 2011:15. Det gäller till exempel p-piller, bantningsmedel, potenshöjande medel, laxermedel och injektionsmedel. Man ska alltså se dem som läkemedel, även i de fall då de inte helt uppfyller lagens definition av ett läkemedel.

Till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS)

Ämnesguiden ger information om innehåll

I Ämnesguiden har Läkemedelsverket samlat information om ämnen och växter som vi får många frågor om. Här finner du information om hur vi har bedömt produkter med ett visst innehåll, särskilt sådana som gränsar till livsmedel. Ämnesguiden finner du i högerspalten på den här sidan.

Till Ämnesguiden

Läkemedelsfakta

Här finns information om innehållsämnen i alla produkter som är godkända eller registrerade läkemedel i Sverige.

Till Läkemedelsfakta

Bra att tänka på

Tänk på att våra vägledningar inte behandlar om en produkt uppfyller kraven för att få säljas eller importeras som läkemedel. Om en produkt är ett läkemedel måste reglerna i läkemedelslagen (2015:315) följas.

Om en produkt inte är ett läkemedel finns det oftast andra regler du behöver ta hänsyn till. Din produkt kan omfattas av andra lagstiftningar, exempelvis för medicintekniska produkter, livsmedel eller kosmetiska produkter.

Till Sveriges Riksdag läkemedelslagen 2015:315

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies