Informationsmöte Göteborg 2014

I samverkan med Gothia Forum, GU Holding, Innovationskontor Väst, Sahlgrenska Science Park och Västra Götalandsregionen, arrangerar Innovationskontoret på Läkemedelsverket ett seminarium om regulatoriska frågor.

Mötet genomförs i Göteborg, den 27 maj 2014, kl. 13 - 18.
Plats: Konferenscenter Wallenberg

Regelverket kring utveckling och kliniska prövningar för läkemedel och medicinteknik presenteras. Dessutom berättar vi om möjligheter till vetenskaplig och regulatorisk rådgivning, samt hur man kan få vägledning till att hitta rätt bland regelverken.

Program:

12:30 Kaffe serveras
13:00 Välkommen
13:15 Före kliniken - vad behöver jag veta?
Vilka regelverk är viktiga i tidig utvecklingsfas? Inför ansökan om en klinisk prövning behöver preklinisk dokumentation finnas på plats. Vad är viktigt att tänka på, var hittar jag viktiga regelverk och vägledningar och vad är viktigt för en utredare på Läkemedelsverket som granskar dokumentationen?
14:00

Om rådgivning från regulatoriska myndigheterna Läkemedelsverket och EMA
Vilken rådgivning finns tillgänglig hos myndigheten i Sverige och det Europeiska läkemedelsverket? Undersökningar från det europeiska läkemedelsverket har visat att företag, särskilt små och medelstora företag, och de som utvecklar särläkemedel, vinner på att föra en dialog med regulatoriska myndigheter i god tid innan ansökan om marknadsgodkännande. Här visas på de möjligheter till rådgivning som finns, både i Sverige och i Europa. Även möjligheten till parallell rådgivning med både läkemedelsmyndigheter och Health Technology Assessment-myndigheter kommer att belysas.

14:30

Kaffe med frukt och mingel
arrangerat av Gothia Forum

15:15

Om kliniska prövningar av läkemedel.
Om kliniska prövningar, och om den nya förordningen om kliniska prövningar som är på väg. Funderar du på att genomföra en klinisk prövning så behöver du ansöka om tillstånd för det. Här får du en kort introduktion till några steg som är viktiga att tänka på i ansökningsförfarandet samt vilka regelverk, vägledningar och hjälp som finns att få från Läkemedelsverket.

16:15 Hur värderas medicinska produkter av samhället?
Information från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
Kostnadseffektivitet och hälsoekonomi är viktiga begrepp för att värdera ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Här är en kort introduktion till begreppen och hur de används för att utvärdera värdet av medicinska produkter av TLV. Varför är det viktigt att redan tänka på dessa begrepp i ett utvecklingsstadium och vilken hjälp kan jag få?
16:45 Miljö och läkemedel - Angår det mig?
Vi människor påverkas av de läkemedel och kemikalier som vi utsätts för via föda och miljö. Tre exempel på läkemedelsrelaterad miljöpåverkan är hormonstörande substanser, antibiotikaresistens samt kombinationen av läkemedel och kemikalier. Läkemedelsverket är en av de myndigheter som tillsammans med läkemedelsindustrin aktivt arbetar både i Sverige och i världen, för att öka kunskapen om miljöeffekterna av de läkemedel vi släpper ut via tillverkning och daglig användning samt hur vi kan arbeta för att minimera riskerna.
17:15 Frågestund
Ställ en kort fråga till Läkemedelsverket och få svar direkt!
Ibland kan svaren kräva lite mer och då får vi återkomma till dig senare på telefon eller mejl.

 

Fullständigt program för utskrift publiceras i högerspalten på denna sida.

 
 

Anmälan

 

Materiel

 

Samarbetspartners

Läkemedelsverkets seminarium genomförs i samverkan med:

  GU Holding
GU Holding bedriver en inkubations- och investeringsverksamhet i syfte att omsätta idéer baserade på kunskap och forskningsresultat med anknytning till Göteborgs universitet.

  Innovationssluss Västra Götaland
Initierar, medverkar i samarbeten och medfinansierar insatser inom ett antal prioriterade områden, bl.a. life sciences.

  Innovationskontor Västra
Ger stöd till enskilda forskare och forskningsverksamheter i frågor som rör innovation och nyttiggörande av forskningen och dess resultat.

  Sahlgrenska Science Park
Sahlgrenska Science Park hjälper entreprenörer & innovatörer att utveckla lovande idéer inom life science till framgångsrika internationella tillväxtföretag.

  Gothia Forum
Gothia Forum är en mötesplats och frivillig resurs för klinisk forskning inom Västra Götalandsregionen. Forskare och företag erbjuds projektstöd genom hela forskningsprocessen från idé till genomförande, tester och uppföljning.

  Sweden BIO
Sweden BIO är branschföreningen för svensk life science-industrin. Vi driver också EU Support Office som stöttar företag att söka och få finansiering.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies