Växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Växtbaserade läkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen uteslutande utgörs av växtbaserade material eller växtbaserade beredningar. Naturläkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen har ett naturligt ursprung och består av en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt.

 

Här beskrivs detaljer som är specifika för dessa produktkategorier. För allmän information för företag, se motsvarande sidor om läkemedel.

Växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen uteslutande utgörs av växtbaserade material eller växtbaserade beredningar. De omfattas av direktivet 2001/83/EG ”humanläkemedelsdirektivet”, samt av 2001/82/EG ”direktivet om veterinärmedicinska läkemedel”.

Definitioner

Med växtbaserat material avses hela eller delar av växter, alger, svampar och lavar. Materialet är oftast torkat, men ibland färskt, och definieras genom att ange artens fullständiga vetenskapliga namn och den växtdel som skall användas. Med en växtbaserad beredning avses produkter från växtbaserade material såsom t ex pulver, extrakt, destillat och pressafter. De fullständiga definitionerna finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk.

Godkännande eller registrering?

Växtbaserade läkemedel för användning av människa kan erhålla försäljningstillstånd efter ansökan på tre sätt:
 

  1. Godkännande efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 3 kap Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (artikel 8 i direktiv 2001/83/EG), en s.k. ”fullständig ansökan” där effekt och säkerhet visas med data från produktspecifika kliniska och prekliniska studier på samma sätt som konventionella läkemedel.
  2. Godkännande efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 5 kap. 6 och 7 §§ LVFS 2006:11 (artikel 10a direktiv 2001/83/EG), där data från kliniska och prekliniska studier kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” inom EES sedan minst tio år tillbaka vilken stöds av vetenskaplig litteratur. Även denna väg är öppen för konventionella läkemedel.
  3. Registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (artikel 16c direktiv 2001/83/EG), där effekt och säkerhet stöds av belägg för att produkten har haft ”traditionell användning” under minst 30 år varav minst 15 år inom EES. Säkerheten kan visas med publicerad vetenskaplig litteratur eller produktspecifika data. Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för humant bruk och endast för egenvård. För vissa indikationer krävs att läkare konstaterat att det inte föreligger en annan allvarlig sjukdom bakom symtomen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.

 
Godkända växtbaserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda. De får försäljas på andra platser än apotek endast om de finns upptagna på listan över receptfria läkemedel som är godkända för försäljning utanför apotek. Traditionella växtbaserade läkemedel är däremot alltid receptfria och får försäljas fritt i detaljhandeln.

Naturläkemedel

Naturläkemedel ska uppfylla de grundläggande kraven i läkemedelslagen (2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11) samt en vägledning till denna föreskrift med särskilt fokus på ansökan om godkännande av naturläkemedel anger ytterligare krav vid ansökan.

Definitioner

Naturläkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen har ett naturligt ursprung och består av en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt. De verksamma beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade, vilket betyder att t ex renframställda substanser eller kemiskt modifierade beståndsdelar inte kan ingå i naturläkemedel.

Begränsningar

Naturläkemedel ska vara avsedda för egenvård, vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär av tillfällig eller lindrig karaktär. Indikationen ska baseras på en väl beprövad inhemsk tradition i Sverige eller länder som liknar Sverige vad gäller användningen av läkemedel.

Naturläkemedel måste vara godkända av Läkemedelsverket för att få säljas. Godkända naturläkemedel får säljas fritt i detaljhandeln.

Regulatorisk/vetenskaplig rådgivning

Läkemedelsverket erbjuder regulatorisk/vetenskaplig rådgivning för frågor gällande ansökningsprocessen. För mer information se länkar i högermenyn.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies