Avgifter

Avgifter tas ut i enlighet med förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, och betalas efter fakturering från Läkemedelsverket. I tabellerna nedan anges avgifterna i förkortad form.

 Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 

Växtbaserade läkemedel

Se avgiftstabellen för konventionella läkemedel där även information om betalning av avgifter finns.

 

Traditionella växtbaserade läkemedel  

Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167)AVGIFT (SEK)
Ansökningsavgifter för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel  (se 2 kap 4 §)

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel* 250 000*
Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen* 125 000*
Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel
enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat
60 000 
Duplikatansökan 30 000
Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat läkemedel 20 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift

Utvidgande av en befintlig registrering (se 2 kap 5 §)
Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel uppgår till 100 000
Avgiften för en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat uppgår till 32 500

Tillkommande avgifter för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av sådan registrering (se 3 kap 3 §)
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt ovan (2 kap. 4 respektive 5 §).
Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet ska betalas enligt följande:  
Registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel 100 000
Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel 50 000
Ändring av en befintlig registrering (se 3 kap 7 §)
För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Typ II ändring, nationell ansökan 15 000
Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS 27 500
Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS 4 000
Ändring av receptstatus 100 000
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer Ingår i årsavgift
Årsavgifter (se 4 kap 1 §)  
Traditionella växtbaserade läkemedel 15 000

 

* Läkemedelsverket får i enskilda fall reducera en avgift om det finns särskilda skäl till detta (6 kap 4 §). Om en ansökan gäller registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel, där den aktiva substansen är ett växtbaserat material eller en beredning som omfattas av en HMPC-monografi och produktens SPC är i överensstämmelse med monografin, kan en reduktion av ansökningsavgiften vara möjlig i analogi med om ansökan gällt ett växtbaserat material eller en beredning upptagen i Kommissionens förteckning. Ansökan om reducerad ansökningsavgift inges till Läkemedelsverket i samband med ansökan om registrering. Ingen särskild blankett behövs.

Naturläkemedel

Humanläkemedel

Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167)AVGIFT (SEK)
Ansökningsavgifter för godkännande av läkemedel för försäljning  (se 2 kap 1 §)

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Ansökan som avser naturläkemedel 250 000
Duplikatansökan 30 000
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 20 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift

Utvidgande av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.
Ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 100 000
Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Typ II ändring, nationell ansökan 30 000
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer Ingår i årsavgift
Årsavgifter (se 4 kap 1 §)  
Naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel 15 000

 

Veterinärmedicinska läkemedel 

Ärendetyp (för fullständig information se SFS 2010:1167)AVGIFT (SEK)
Ansökningsavgifter för godkännande av läkemedel för försäljning  (se 2 kap 1 §)

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Ansökan som avser naturläkemedel 125 000
Duplikatansökan 15 000
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 10 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift

Utvidgande av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.
Ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000
Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Typ II ändring, nationell ansökan 30 000
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer Ingår i årsavgift
Årsavgifter (se 4 kap 1 §)  
Naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel 15 000

  

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies